Clinical Outcomes Solutions is een wereldwijd adviesbureau dat zich richt op onderzoek naar klinische uitkomstmetingen (Clinical Outcome Assessment, COA) voor farmaceutische en biotechnologische organisaties. Het team ontwikkelt onderzoeksstrategieën en praktische oplossingen om betrouwbare gegevens over de ervaringen van patiënten te verzamelen en helpt klanten bij het aanpakken van de wetenschappelijke en regelgevende complexiteit van onderzoek naar klinische uitkomsten. Door het perspectief van patiënten te integreren in onderzoeksopzet en het genereren van bewijs, ondersteunt het bedrijf goed onderbouwde zorgbeslissingen en betere patiëntuitkomsten.
Principal-biostatisticus, FSP (op afstand, Verenigde Staten)
Leid analyses van klinische fase I–IV-onderzoeken voor Cytels farmaceutische klanten, met geavanceerde statistiek, R, SAS en machine learning. Breng expertise mee in registratieaanvragen en onderzoeksleiding.
Beschrijving
- Leid een regionaal klinisch onderzoek van fase I–IV.
- Bied statistische ondersteuning en ondersteuning bij de klinische ontwikkeling van verwante klantonderzoeken.
- Adviseer over processen, plannen voor klinische ontwikkeling, conceptdocumenten en protocollen.
- Houd waar nodig toezicht op het werk van andere leveranciers.
- Ontwikkel geïntegreerde analytische benaderingen om inzichten uit databronnen te halen.
- Gebruik statistische methoden, machine learning en deep learning om bruikbare inzichten te genereren en processen te automatiseren.
- Draag bij aan de ontwikkeling van protocollen, waaronder onderzoeksopzet en berekeningen van de steekproefomvang.
- Verken gegevens om trends in onderzoeken te beoordelen, wetenschappelijke beslissingen te onderbouwen en gedurende de ontwikkeling inzichten te genereren.
- Pas geavanceerde methoden toe, waaronder gemengde modellen en andere complexe technieken, voor werkzaamheids- en longitudinale analyses.
- Ontwerp en voer simulaties uit om onderzoeksopzetten, operationele kenmerken en statistische methoden te beoordelen.
- Leid werkzaamheidsanalyses en de interpretatie van primaire en secundaire eindpunten, of draag hieraan bij.
- Beoordeel CRF's en richtlijnen voor gegevensbeoordeling; stel statistische analyseplannen op, inclusief specificaties voor analysedatasets en TLF's.
- Voer statistische analyses uit en interpreteer de resultaten.
- Leid waar nodig onderzoeksactiviteiten en begeleid multidisciplinaire teams bij de statistische strategie.
- Leg statistische methoden, aannames en gevolgen voor besluitvorming helder en begrijpelijk uit.
- Werk samen met multidisciplinaire teams en speel in op veranderende projectprioriteiten.
Vereisten
- Masterdiploma in statistiek, biostatistiek of een verwant vakgebied.
- 8–10 jaar ervaring in biostatistiek bij klinische onderzoeken in de farmaceutische of biotechnologische industrie.
- 3–5 jaar ervaring als onderzoeksleider in samenwerking met multidisciplinaire ontwikkelteams.
- Ruime ervaring met onderzoeksopzet, bepaling van de steekproefomvang, ontwikkeling van protocollen en statistische analyseplannen (SAP), werkzaamheidsanalyses en klinische onderzoeksrapporten, inclusief geïntegreerde samenvattingen voor registratieaanvragen (ISS/ISE).
- Grondige kennis van en praktische ervaring met geavanceerde statistische methoden, waaronder gemengde modellen, longitudinale analyses en simulaties.
- Ervaring met verkennende statistische analyses ter ondersteuning van klinische ontwikkeling en besluitvorming.
- Vaardig met R voor statistische analyses, simulaties, datavisualisatie en geavanceerde modellering.
- Sterke programmeervaardigheden in SAS, waaronder kwaliteitscontroles van belangrijke resultaten en werkzaamheids- en veiligheidstabellen, en nauwe samenwerking met statistische programmeurs.
- Grondige kennis van ICH-richtlijnen en wettelijke verwachtingen.
- Inzicht in en praktische toepassing van CDISC-standaarden voor registratieaanvragen.
- Ervaring met het opstellen van ADaM-specificaties en het programmatisch controleren van analysedatasets.
- Ervaring met registratieaanvragen (ISS/ISE) is sterk gewenst.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden, waaronder het vermogen om statistische methoden en de gevolgen ervan uit te leggen aan technisch en niet-technisch publiek.
- Een samenwerkingsgerichte houding en inzet voor werk van hoge kwaliteit onder strakke deadlines.
- Vermogen om in een veranderlijke omgeving te werken, met ambiguïteit om te gaan en zich aan te passen aan verschuivende prioriteiten.
Voordelen
- Doorlopende training, ontwikkeling en ondersteuning.
- Mogelijkheden voor aanzienlijke professionele groei.
- Professionele ontwikkeling via mogelijkheden voor personeelsontwikkeling.