Clinical Outcomes Solutions globalna je konzultantska tvrtka usmjerena na istraživanje procjene kliničkih ishoda (COA) za farmaceutske i biotehnološke organizacije. Njezin tim razvija istraživačke strategije i praktična rješenja za prikupljanje pouzdanih podataka o iskustvima pacijenata, pomažući klijentima da se nose sa znanstvenim i regulatornim složenostima rada s kliničkim ishodima. Uključivanjem perspektive pacijenata u oblikovanje istraživanja i stvaranje dokaza, tvrtka podržava informirano donošenje odluka o skrbi i bolje ishode za pacijente.
Glavni biostatističar, FSP (rad na daljinu, Sjedinjene Američke Države)
Vodi analize kliničkih ispitivanja faza I–IV za farmaceutske klijente tvrtke Cytel, primjenjujući naprednu statistiku, R, SAS i strojno učenje. Donosi stručnost u regulatornim podnošenjima i vođenju studija.
Opis
- Vodi regionalno kliničko ispitivanje faze I–IV.
- Pruža statističku podršku i podršku kliničkom razvoju za povezana klinička ispitivanja klijenata.
- Savjetuje o procesima, planovima kliničkog razvoja, konceptnim dokumentima i protokolima.
- Prema potrebi nadzire rad drugih dobavljača.
- Razvija integrirane analitičke pristupe za izdvajanje uvida iz izvora podataka.
- Primjenjuje statističke metode, strojno učenje i duboko učenje za dobivanje konkretnih uvida i automatizaciju procesa.
- Sudjeluje u izradi protokola, uključujući dizajn studije i izračune veličine uzorka.
- Istražuje podatke kako bi procijenio trendove u studiji, podupro znanstvene odluke i stjecao uvide tijekom razvoja.
- Primjenjuje napredne metode, uključujući mješovite modele i druge složene tehnike, u analizama djelotvornosti i longitudinalnim analizama.
- Osmišljava i provodi simulacije za procjenu dizajna studija, operativnih karakteristika i statističkih metoda.
- Vodi analize djelotvornosti ili sudjeluje u njima te tumači primarne i sekundarne ishode.
- Pregledava obrasce za bilježenje slučajeva (CRF) i smjernice za pregled podataka; izrađuje planove statističke analize, uključujući specifikacije analitičkih skupova podataka i tablica, popisa i grafikona (TLF).
- Provodi statističke analize i tumači rezultate.
- Prema potrebi vodi aktivnosti studije i usmjerava međufunkcionalne timove u vezi sa statističkom strategijom.
- Jasnim i pristupačnim jezikom objašnjava statističke metode, pretpostavke i njihove implikacije za donošenje odluka.
- Surađuje s međufunkcionalnim timovima i prilagođava se promjenama prioriteta projekta.
Zahtjevi
- Magisterij iz statistike, biostatistike ili srodnog područja.
- 8–10 godina iskustva u biostatistici uz podršku kliničkim ispitivanjima u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji.
- 3–5 godina iskustva u vođenju studija i radu s međufunkcionalnim timovima za razvoj.
- Opsežno iskustvo u dizajnu studija, određivanju veličine uzorka, izradi protokola i planova statističke analize (SAP), analizama djelotvornosti i izvješćima o kliničkim ispitivanjima, uključujući integrirane sažetke regulatornih podnošenja (ISS/ISE).
- Dobro poznavanje i praktično iskustvo s naprednim statističkim metodama, uključujući mješovite modele, longitudinalne analize i simulacije.
- Iskustvo u provođenju eksploratornih statističkih analiza za potporu kliničkom razvoju i donošenju odluka.
- Napredno poznavanje jezika R za statističke analize, simulacije, vizualizaciju podataka i napredno modeliranje.
- Izvrsne vještine programiranja u SAS-u, uključujući provjere kvalitete ključnih izlaznih rezultata i tablica djelotvornosti i sigurnosti te blisku suradnju sa statističkim programerima.
- Dobro poznavanje smjernica ICH i regulatornih očekivanja.
- Razumijevanje standarda CDISC i njihova praktična primjena u regulatornim podnošenjima.
- Iskustvo u pripremi specifikacija ADaM i programskoj provjeri analitičkih skupova podataka.
- Iskustvo s regulatornim podnošenjima (ISS/ISE) posebno je poželjno.
- Izvrsne komunikacijske vještine, uključujući sposobnost objašnjavanja statističkih metoda i njihovih implikacija tehničkoj i netehničkoj publici.
- Suradnički pristup i predanost kvalitetnom radu u kratkim rokovima.
- Sposobnost rada u promjenjivom okruženju, upravljanja nejasnoćama i prilagodbe promjenjivim prioritetima.
Pogodnosti
- Kontinuirana obuka, razvoj i podrška.
- Mogućnosti znatnog profesionalnog rasta.
- Profesionalni razvoj kroz prilike za razvoj zaposlenika.