تُعد Clinical Outcomes Solutions شركة استشارات عالمية تركز على أبحاث تقييم النتائج السريرية (COA) لصالح مؤسسات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية. ويطوّر فريقها استراتيجيات بحثية وحلولًا عملية لجمع بيانات موثوقة حول تجارب المرضى، بما يساعد العملاء على التعامل مع التعقيدات العلمية والتنظيمية المرتبطة بأعمال النتائج السريرية. ومن خلال إدماج صوت المريض في تصميم الأبحاث وتوليد الأدلة، تدعم الشركة اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن الرعاية وتحقيق نتائج أفضل للمرضى.
إحصائي حيوي رئيسي، خدمات مخصصة للعملاء (عن بُعد، الولايات المتحدة)
قيادة تحليلات التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة لعملاء Cytel من شركات الأدوية، باستخدام الإحصاء المتقدم وR وSAS والتعلم الآلي. تقديم خبرة في الملفات التنظيمية وقيادة الدراسات.
الوصف
- قيادة دراسة سريرية إقليمية من المرحلة الأولى إلى الرابعة.
- تقديم الدعم الإحصائي ودعم التطوير السريري للتجارب ذات الصلة بالعملاء.
- تقديم المشورة بشأن الإجراءات وخطط التطوير السريري وملخصات المفاهيم والبروتوكولات.
- الإشراف عند الحاجة على العمل الذي تنفذه جهات موردة أخرى.
- تطوير مناهج تحليلية متكاملة لاستخلاص الرؤى من مصادر البيانات.
- استخدام الأساليب الإحصائية والتعلم الآلي والتعلم العميق لإنتاج رؤى قابلة للتنفيذ وأتمتة العمليات.
- المساهمة في تطوير البروتوكولات، بما في ذلك تصميم الدراسة وحساب حجم العينة.
- استكشاف البيانات لتقييم اتجاهات الدراسة، وإرشاد القرارات العلمية، واستخلاص الرؤى خلال مراحل التطوير.
- تطبيق أساليب متقدمة، تشمل النماذج المختلطة وغيرها من التقنيات المعقدة، على تحليلات الفعالية والبيانات الطولية.
- تصميم عمليات المحاكاة وتنفيذها لتقييم تصميمات الدراسات وخصائص التشغيل والأساليب الإحصائية.
- قيادة تحليلات الفعالية وتفسير نقاط النهاية الأولية والثانوية أو المساهمة فيهما.
- مراجعة استمارات تقارير الحالات وإرشادات مراجعة البيانات؛ وإعداد خطط التحليل الإحصائي، بما يشمل مواصفات مجموعات بيانات التحليل والجداول والقوائم والأشكال.
- إجراء التحليلات الإحصائية وتفسير النتائج.
- قيادة أنشطة الدراسة عند الحاجة وتوجيه الفرق متعددة التخصصات بشأن الاستراتيجية الإحصائية.
- شرح الأساليب الإحصائية وافتراضاتها وآثارها على القرارات بلغة واضحة وميسرة.
- العمل مع فرق متعددة التخصصات والتكيف مع تغير أولويات المشروع.
المتطلبات
- درجة ماجستير في الإحصاء أو الإحصاء الحيوي أو مجال ذي صلة.
- خبرة من 8 إلى 10 سنوات في الإحصاء الحيوي لدعم التجارب السريرية في قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية.
- خبرة من 3 إلى 5 سنوات في قيادة الدراسات والعمل مع فرق تطوير متعددة التخصصات.
- خبرة واسعة في تصميم الدراسات وتحديد حجم العينة وتطوير البروتوكولات وخطط التحليل الإحصائي وتحليلات الفعالية وتقارير الدراسات السريرية، بما في ذلك الملخصات المتكاملة للملفات التنظيمية (ISS/ISE).
- معرفة قوية وخبرة عملية بالأساليب الإحصائية المتقدمة، بما فيها النماذج المختلطة والتحليلات الطولية والمحاكاة.
- خبرة في إجراء تحليلات إحصائية استكشافية لدعم التطوير السريري واتخاذ القرارات.
- إتقان R للتحليلات الإحصائية والمحاكاة وتصوير البيانات والنمذجة المتقدمة.
- مهارات قوية في برمجة SAS، بما يشمل فحوص الجودة للمخرجات الرئيسية وجداول الفعالية والسلامة، والتعاون الوثيق مع المبرمجين الإحصائيين.
- معرفة قوية بإرشادات ICH والتوقعات التنظيمية.
- فهم معايير CDISC وتطبيقها عمليًا في الملفات التنظيمية.
- خبرة في إعداد مواصفات ADaM ومراجعة مجموعات بيانات التحليل برمجيًا.
- تُفضّل بشدة الخبرة في الملفات التنظيمية (ISS/ISE).
- مهارات تواصل ممتازة، بما فيها القدرة على شرح الأساليب الإحصائية وآثارها للجمهور التقني وغير التقني.
- نهج تعاوني والتزام بإنجاز عمل عالي الجودة ضمن مواعيد نهائية ضيقة.
- القدرة على العمل في بيئة متغيرة وإدارة الغموض والتكيف مع تبدل الأولويات.
المزايا
- تدريب وتطوير ودعم مستمر.
- فرص كبيرة للنمو المهني.
- التطوير المهني من خلال فرص تنمية الموظفين.