Η Clinical Outcomes Solutions είναι μια παγκόσμια εταιρεία συμβούλων που επικεντρώνεται στην έρευνα για την αξιολόγηση κλινικών εκβάσεων (COA) για οργανισμούς φαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας. Η ομάδα της αναπτύσσει ερευνητικές στρατηγικές και πρακτικές λύσεις για τη συλλογή αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με τις εμπειρίες των ασθενών, βοηθώντας τους πελάτες να αντιμετωπίζουν τις επιστημονικές και κανονιστικές πολυπλοκότητες της εργασίας γύρω από τις κλινικές εκβάσεις. Ενσωματώνοντας τη φωνή του ασθενούς στον σχεδιασμό της έρευνας και στην παραγωγή τεκμηρίων, η εταιρεία υποστηρίζει τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων φροντίδας και τη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.
Κύριος/α Βιοστατιστικός, υπηρεσίες FSP (εξ αποστάσεως, Ηνωμένες Πολιτείες)
Ηγεσία αναλύσεων κλινικών δοκιμών φάσεων I–IV για τους φαρμακευτικούς πελάτες της Cytel, με εφαρμογή προηγμένης στατιστικής, R, SAS και μηχανικής μάθησης. Απαιτείται εμπειρία σε κανονιστικές υποβολές και ηγεσία μελετών.
Περιγραφή
- Ηγεσία περιφερειακής κλινικής μελέτης φάσεων I–IV.
- Παροχή στατιστικής υποστήριξης και υποστήριξης κλινικής ανάπτυξης για συναφείς δοκιμές πελατών.
- Παροχή συμβουλών για διαδικασίες, σχέδια κλινικής ανάπτυξης, συνοπτικά έγγραφα ιδέας και πρωτόκολλα.
- Επίβλεψη, όταν χρειάζεται, εργασιών που εκτελούνται από άλλους προμηθευτές.
- Ανάπτυξη ολοκληρωμένων αναλυτικών προσεγγίσεων για την εξαγωγή γνώσεων από πηγές δεδομένων.
- Χρήση στατιστικών μεθόδων, μηχανικής μάθησης και βαθιάς μάθησης για την παραγωγή αξιοποιήσιμων συμπερασμάτων και την αυτοματοποίηση διαδικασιών.
- Συμβολή στην ανάπτυξη πρωτοκόλλων, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού μελετών και των υπολογισμών μεγέθους δείγματος.
- Διερεύνηση δεδομένων για την αξιολόγηση τάσεων της μελέτης, την υποστήριξη επιστημονικών αποφάσεων και την εξαγωγή συμπερασμάτων σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης.
- Εφαρμογή προηγμένων μεθόδων, όπως μικτά μοντέλα και άλλες σύνθετες τεχνικές, σε αναλύσεις αποτελεσματικότητας και διαχρονικών δεδομένων.
- Σχεδιασμός και εκτέλεση προσομοιώσεων για την αξιολόγηση σχεδίων μελετών, λειτουργικών χαρακτηριστικών και στατιστικών μεθόδων.
- Ηγεσία ή συμβολή σε αναλύσεις αποτελεσματικότητας και στην ερμηνεία πρωτευόντων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων.
- Εξέταση εντύπων αναφοράς περιστατικών και οδηγιών ελέγχου δεδομένων· κατάρτιση Στατιστικών Σχεδίων Ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων προδιαγραφών για σύνολα δεδομένων ανάλυσης και πίνακες, καταλόγους και γραφήματα.
- Διεξαγωγή στατιστικών αναλύσεων και ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
- Ηγεσία δραστηριοτήτων μελέτης όταν απαιτείται και καθοδήγηση διαλειτουργικών ομάδων ως προς τη στατιστική στρατηγική.
- Εξήγηση στατιστικών μεθόδων, παραδοχών και επιπτώσεων στις αποφάσεις με σαφή και κατανοητή γλώσσα.
- Συνεργασία με διαλειτουργικές ομάδες και προσαρμογή στις μεταβαλλόμενες προτεραιότητες του έργου.
Απαιτήσεις
- Μεταπτυχιακός τίτλος στη στατιστική, τη βιοστατιστική ή σε συναφή κλάδο.
- 8–10 έτη εμπειρίας στη βιοστατιστική για την υποστήριξη κλινικών δοκιμών στη φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική βιομηχανία.
- 3–5 έτη εμπειρίας ως επικεφαλής μελέτης με συνεργασία με διαλειτουργικές ομάδες ανάπτυξης.
- Εκτεταμένη εμπειρία στον σχεδιασμό μελετών, στον καθορισμό μεγέθους δείγματος, στην ανάπτυξη πρωτοκόλλων και Στατιστικών Σχεδίων Ανάλυσης (SAP), στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας και στις κλινικές εκθέσεις μελετών, συμπεριλαμβανομένων ολοκληρωμένων περιλήψεων για κανονιστικές υποβολές (ISS/ISE).
- Ισχυρή γνώση και πρακτική εμπειρία σε προηγμένες στατιστικές μεθόδους, συμπεριλαμβανομένων μικτών μοντέλων, διαχρονικών αναλύσεων και προσομοιώσεων.
- Εμπειρία στη διεξαγωγή διερευνητικών στατιστικών αναλύσεων για την υποστήριξη της κλινικής ανάπτυξης και της λήψης αποφάσεων.
- Επάρκεια στη χρήση της R για στατιστικές αναλύσεις, προσομοιώσεις, οπτικοποίηση δεδομένων και προηγμένη μοντελοποίηση.
- Ισχυρές δεξιότητες προγραμματισμού SAS, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων ποιότητας βασικών αποτελεσμάτων και πινάκων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, καθώς και στενής συνεργασίας με στατιστικούς προγραμματιστές.
- Ισχυρή γνώση των κατευθυντήριων οδηγιών ICH και των κανονιστικών προσδοκιών.
- Κατανόηση και πρακτική εφαρμογή των προτύπων CDISC για κανονιστικές υποβολές.
- Εμπειρία στην προετοιμασία προδιαγραφών ADaM και στον προγραμματιστικό έλεγχο συνόλων δεδομένων ανάλυσης.
- Η εμπειρία σε κανονιστικές υποβολές (ISS/ISE) θεωρείται ιδιαίτερα επιθυμητή.
- Εξαιρετικές επικοινωνιακές δεξιότητες, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας εξήγησης στατιστικών μεθόδων και των επιπτώσεών τους σε τεχνικό και μη τεχνικό κοινό.
- Συνεργατική προσέγγιση και δέσμευση για εργασία υψηλής ποιότητας υπό αυστηρές προθεσμίες.
- Ικανότητα εργασίας σε μεταβαλλόμενο περιβάλλον, διαχείρισης ασάφειας και προσαρμογής σε αλλαγές προτεραιοτήτων.
Παροχές
- Συνεχής κατάρτιση, ανάπτυξη και υποστήριξη.
- Ευκαιρίες ουσιαστικής επαγγελματικής εξέλιξης.
- Επαγγελματική ανάπτυξη μέσω ευκαιριών εξέλιξης του προσωπικού.