Clinical Outcomes Solutions היא חברת ייעוץ גלובלית המתמקדת במחקר להערכת תוצאות קליניות (COA) עבור ארגוני תרופות וביוטכנולוגיה. הצוות שלה מפתח אסטרטגיות מחקר ופתרונות מעשיים לאיסוף נתונים מהימנים על חוויות המטופלים, ובכך מסייע ללקוחות להתמודד עם המורכבויות המדעיות והרגולטוריות של תחום התוצאות הקליניות. באמצעות שילוב קולו של המטופל בתכנון המחקר ובהפקת ראיות, החברה תומכת בקבלת החלטות מושכלת בנוגע לטיפול ובשיפור תוצאות המטופלים.
ביוסטטיסטיקאי/ת ראשי/ת, שירותים במיקור חוץ (עבודה מרחוק, ארצות הברית)
הובלת ניתוחים של ניסויים קליניים בשלבים I–IV עבור לקוחות התרופות של Cytel, תוך שימוש בסטטיסטיקה מתקדמת, ב-R וב-SAS ובלמידת מכונה. נדרשת מומחיות בהגשות רגולטוריות ובהובלת מחקרים.
תיאור
- הובלת מחקר קליני אזורי בשלבים I–IV.
- מתן תמיכה סטטיסטית ותמיכה בפיתוח קליני לניסויים קשורים של לקוחות.
- ייעוץ בנוגע לתהליכים, לתוכניות פיתוח קליני, למסמכי רעיון ולפרוטוקולים.
- פיקוח לפי הצורך על עבודה של ספקים אחרים.
- פיתוח גישות אנליטיות משולבות להפקת תובנות ממקורות נתונים.
- שימוש בשיטות סטטיסטיות, בלמידת מכונה ובלמידה עמוקה להפקת תובנות מעשיות ולאוטומציה של תהליכים.
- סיוע בפיתוח פרוטוקולים, לרבות תכנון מחקרים וחישובי גודל מדגם.
- בחינת נתונים כדי להעריך מגמות במחקר, לתמוך בהחלטות מדעיות ולהפיק תובנות לאורך תהליך הפיתוח.
- יישום שיטות מתקדמות, לרבות מודלים מעורבים וטכניקות מורכבות אחרות, בניתוחי יעילות ובניתוחים לאורך זמן.
- תכנון והרצה של סימולציות להערכת תכנוני מחקרים, מאפייני תפעול ושיטות סטטיסטיות.
- הובלה או סיוע בניתוחי יעילות ובפרשנות של נקודות סיום ראשוניות ומשניות.
- סקירת טופסי דיווח מקרה והנחיות לבדיקת נתונים; הכנת תוכניות ניתוח סטטיסטי, לרבות מפרטים למערכי נתונים לניתוח ולטבלאות, רשימות ואיורים.
- ביצוע ניתוחים סטטיסטיים ופרשנות של התוצאות.
- הובלת פעילויות מחקר לפי הצורך והנחיית צוותים רב־תחומיים בנוגע לאסטרטגיה סטטיסטית.
- הסבר של שיטות סטטיסטיות, הנחות והשלכות על קבלת החלטות בשפה ברורה ונגישה.
- עבודה עם צוותים רב־תחומיים והתאמה לשינויים בסדרי העדיפויות של הפרויקט.
דרישות
- תואר שני בסטטיסטיקה, בביוסטטיסטיקה או בתחום קשור.
- 8–10 שנות ניסיון בביוסטטיסטיקה בתמיכה בניסויים קליניים בתעשיית התרופות או הביוטכנולוגיה.
- 3–5 שנות ניסיון בהובלת מחקרים ובעבודה עם צוותי פיתוח רב־תחומיים.
- ניסיון נרחב בתכנון מחקרים, בקביעת גודל מדגם, בפיתוח פרוטוקולים ותוכניות ניתוח סטטיסטי, בניתוחי יעילות ובדוחות מחקרים קליניים, לרבות סיכומים משולבים להגשות רגולטוריות (ISS/ISE).
- ידע נרחב וניסיון מעשי בשיטות סטטיסטיות מתקדמות, לרבות מודלים מעורבים, ניתוחים לאורך זמן וסימולציות.
- ניסיון בביצוע ניתוחים סטטיסטיים חקרניים לתמיכה בפיתוח קליני ובקבלת החלטות.
- שליטה ב-R לצורך ניתוחים סטטיסטיים, סימולציות, המחשת נתונים ומידול מתקדם.
- מיומנויות חזקות בתכנות SAS, לרבות בדיקות איכות של תוצרים מרכזיים ושל טבלאות יעילות ובטיחות, ושיתוף פעולה הדוק עם מתכנתים סטטיסטיים.
- ידע נרחב בהנחיות ICH ובציפיות רגולטוריות.
- הבנה של תקני CDISC ויישומם המעשי בהגשות רגולטוריות.
- ניסיון בהכנת מפרטי ADaM ובסקירה תכנותית של מערכי נתונים לניתוח.
- ניסיון בהגשות רגולטוריות (ISS/ISE) הוא יתרון משמעותי.
- מיומנויות תקשורת מצוינות, לרבות יכולת להסביר שיטות סטטיסטיות ואת השלכותיהן לקהלים טכניים ולא־טכניים.
- גישה שיתופית ומחויבות לעבודה איכותית בלוחות זמנים צפופים.
- יכולת לעבוד בסביבה משתנה, להתמודד עם עמימות ולהסתגל לשינויים בסדרי העדיפויות.
הטבות
- הכשרה, פיתוח ותמיכה שוטפים.
- הזדמנויות משמעותיות לצמיחה מקצועית.
- פיתוח מקצועי באמצעות הזדמנויות לפיתוח עובדים.