A Clinical Outcomes Solutions globális tanácsadó cég, amely gyógyszeripari és biotechnológiai szervezetek klinikai kimenetelértékeléssel (COA) kapcsolatos kutatásaira összpontosít. Csapata kutatási stratégiákat és gyakorlati megoldásokat dolgoz ki a betegek tapasztalataira vonatkozó megbízható adatok gyűjtésére, ezáltal segítve ügyfeleit a klinikai kimenetelekkel kapcsolatos munka tudományos és szabályozási összetettségének kezelésében. A vállalat a betegek véleményének a kutatástervezésbe és a bizonyítékok előállításába való bevonásával támogatja a megalapozott ellátási döntéseket és a jobb betegkimeneteleket.
Vezető biostatisztikus, FSP (távmunka, Egyesült Államok)
Vezesse a Cytel gyógyszeripari ügyfeleinek I–IV. fázisú klinikai vizsgálati elemzéseit fejlett statisztikai módszerekkel, R-rel, SAS-szal és gépi tanulással. Hasznosítsa szabályozói beadványokkal és vizsgálatvezetéssel kapcsolatos szakértelmét.
Leírás
- Vezessen egy regionális, I–IV. fázisú klinikai vizsgálatot.
- Nyújtson statisztikai és klinikai fejlesztési támogatást a kapcsolódó ügyfélvizsgálatokhoz.
- Adjon tanácsot a folyamatokról, klinikai fejlesztési tervekről, koncepciótervekről és protokollokról.
- Szükség esetén felügyelje más szolgáltatók munkáját.
- Dolgozzon ki integrált elemzési megközelítéseket az adatforrásokból származó információk feltárására.
- Alkalmazzon statisztikai módszereket, gépi tanulást és mélytanulást a hasznosítható eredmények előállítására és a folyamatok automatizálására.
- Vegyen részt a protokoll kidolgozásában, beleértve a vizsgálattervezést és a mintanagyság számítását.
- Vizsgálja az adatokat a vizsgálati trendek felméréséhez, a tudományos döntések támogatásához és a fejlesztés során felmerülő összefüggések feltárásához.
- Alkalmazzon fejlett módszereket, köztük vegyes modelleket és más összetett technikákat a hatásossági és longitudinális elemzésekhez.
- Tervezzen és futtasson szimulációkat a vizsgálati tervek, működési jellemzők és statisztikai módszerek értékelésére.
- Vezesse vagy támogassa a hatásossági elemzéseket, valamint az elsődleges és másodlagos végpontok értelmezését.
- Tekintse át a CRF-eket és az adatellenőrzési irányelveket; készítsen statisztikai elemzési terveket, beleértve az elemzési adatkészlet és a TLF-ek specifikációit.
- Végezzen statisztikai elemzéseket és értelmezze az eredményeket.
- Szükség szerint vezesse a vizsgálati tevékenységeket, és irányítsa a több szakterületet átfogó csapatokat a statisztikai stratégia kialakításában.
- Magyarázza el világosan és közérthetően a statisztikai módszereket, feltevéseket és döntési következményeket.
- Dolgozzon együtt a több szakterületet átfogó csapatokkal, és igazodjon a projektprioritások változásaihoz.
Követelmények
- Mesterfokozat statisztika, biostatisztika vagy kapcsolódó területen.
- 8–10 év biostatisztikai tapasztalat klinikai vizsgálatok támogatásában a gyógyszeriparban vagy a biotechnológiai iparágban.
- 3–5 év vizsgálatvezetői tapasztalat több szakterületet átfogó fejlesztési csapatokkal.
- Kiterjedt tapasztalat vizsgálattervezésben, mintanagyság-meghatározásban, protokoll- és SAP-kidolgozásban, hatásossági elemzésekben és klinikai vizsgálati jelentések készítésében, beleértve az integrált szabályozói beadványok összefoglalóit (ISS/ISE).
- Alapos ismeretek és gyakorlati tapasztalat fejlett statisztikai módszerekben, többek között vegyes modellekben, longitudinális elemzésekben és szimulációkban.
- Tapasztalat feltáró statisztikai elemzések végzésében a klinikai fejlesztés és a döntéshozatal támogatására.
- Jártasság az R használatában statisztikai elemzésekhez, szimulációkhoz, adatvizualizációhoz és fejlett modellezéshez.
- Erős SAS-programozási készség, beleértve a kulcsfontosságú eredmények minőségellenőrzését, a hatásossági és biztonságossági táblázatok készítését, valamint a statisztikai programozókkal való szoros együttműködést.
- Az ICH-irányelvek és a szabályozói elvárások alapos ismerete.
- A CDISC-szabványok ismerete és gyakorlati alkalmazása szabályozói beadványokhoz.
- Tapasztalat ADaM-specifikációk készítésében és elemzési adatkészletek programozott ellenőrzésében.
- A szabályozói beadványokkal (ISS/ISE) kapcsolatos tapasztalat határozott előnyt jelent.
- Kiváló kommunikációs készség, beleértve a statisztikai módszerek és következményeik bemutatását szakmai és nem szakmai közönség számára.
- Együttműködő hozzáállás és elkötelezettség a magas színvonalú munka mellett szoros határidők esetén is.
- Képesség változó környezetben dolgozni, a bizonytalanságot kezelni és a változó prioritásokhoz alkalmazkodni.
Juttatások
- Folyamatos képzés, fejlődési lehetőségek és támogatás.
- Jelentős szakmai fejlődési lehetőségek.
- Szakmai fejlődés a munkatársak fejlesztését célzó lehetőségeken keresztül.