Clinical Outcomes Solutions — міжнародна консалтингова компанія, що спеціалізується на дослідженнях оцінювання клінічних результатів (COA) для фармацевтичних і біотехнологічних організацій. Її команда розробляє дослідницькі стратегії та практичні рішення для отримання надійних даних про досвід пацієнтів, допомагаючи клієнтам розв’язувати наукові й регуляторні завдання, пов’язані з вивченням клінічних результатів. Залучаючи голос пацієнта до розроблення досліджень і формування доказової бази, компанія підтримує ухвалення обґрунтованих рішень щодо медичної допомоги та сприяє кращим результатам для пацієнтів.
Провідний біостатистик, FSP (дистанційно, США)
Керуйте аналізом клінічних досліджень фаз I–IV для фармацевтичних клієнтів Cytel, застосовуючи передові статистичні методи, R, SAS і машинне навчання. Використовуйте досвід підготовки регуляторних документів і керівництва дослідженнями.
Опис
- Керуйте регіональним клінічним дослідженням фази I–IV.
- Надавайте статистичну підтримку та підтримку клінічної розробки пов’язаних досліджень клієнтів.
- Консультуйте щодо процесів, планів клінічної розробки, концептуальних документів і протоколів.
- За потреби контролюйте роботу інших постачальників.
- Розробляйте інтегровані аналітичні підходи для отримання висновків із джерел даних.
- Застосовуйте статистичні методи, машинне й глибинне навчання, щоб отримувати практичні висновки та автоматизувати процеси.
- Долучайтеся до розробки протоколів, зокрема до планування досліджень і розрахунку розміру вибірки.
- Досліджуйте дані, щоб оцінювати тенденції досліджень, обґрунтовувати наукові рішення та отримувати висновки на всіх етапах розробки.
- Застосовуйте передові методи, зокрема змішані моделі й інші складні підходи, для аналізу ефективності та поздовжніх даних.
- Розробляйте й проводьте моделювання для оцінювання дизайну досліджень, операційних характеристик і статистичних методів.
- Керуйте аналізом ефективності та інтерпретацією первинних і вторинних кінцевих точок або долучайтеся до цієї роботи.
- Перевіряйте форми реєстрації клінічних даних (CRF) і настанови з перевірки даних; готуйте плани статистичного аналізу, включно зі специфікаціями наборів даних для аналізу та таблиць, переліків і графіків (TLF).
- Проводьте статистичний аналіз та інтерпретуйте результати.
- За потреби керуйте дослідницькою роботою та спрямовуйте міжфункціональні команди щодо статистичної стратегії.
- Пояснюйте статистичні методи, припущення та наслідки рішень чіткою й доступною мовою.
- Співпрацюйте з міжфункціональними командами та адаптуйтеся до змін пріоритетів проєкту.
Вимоги
- Ступінь магістра зі статистики, біостатистики або суміжної галузі.
- 8–10 років досвіду в біостатистиці з підтримки клінічних досліджень у фармацевтичній або біотехнологічній галузі.
- 3–5 років досвіду керівництва дослідженнями у співпраці з міжфункціональними командами розробки.
- Значний досвід у розробці дизайну досліджень, визначенні розміру вибірки, підготовці протоколів і планів статистичного аналізу (SAP), аналізі ефективності та підготовці клінічних звітів, зокрема інтегрованих резюме для регуляторних подань (ISS/ISE).
- Глибокі знання та практичний досвід застосування передових статистичних методів, зокрема змішаних моделей, аналізу поздовжніх даних і моделювання.
- Досвід проведення пошукового статистичного аналізу для підтримки клінічної розробки та ухвалення рішень.
- Впевнене володіння R для статистичного аналізу, моделювання, візуалізації даних і розширеного моделювання.
- Сильні навички програмування на SAS, зокрема перевірки якості ключових результатів і таблиць ефективності та безпеки, а також тісної співпраці зі статистичними програмістами.
- Глибокі знання настанов ICH і регуляторних вимог.
- Розуміння стандартів CDISC і практичний досвід їх застосування для регуляторних подань.
- Досвід підготовки специфікацій ADaM і програмної перевірки наборів даних для аналізу.
- Досвід регуляторних подань (ISS/ISE) буде значною перевагою.
- Відмінні комунікативні навички, зокрема вміння пояснювати статистичні методи та їхні наслідки технічній і нетехнічній аудиторіям.
- Командний підхід і прагнення до якісної роботи в умовах стислих термінів.
- Здатність працювати в мінливому середовищі, давати раду невизначеності та адаптуватися до зміни пріоритетів.
Переваги
- Постійне навчання, розвиток і підтримка.
- Можливості для значного професійного зростання.
- Професійний розвиток завдяки можливостям розвитку персоналу.