Clinical Outcomes Solutions là công ty tư vấn toàn cầu tập trung vào nghiên cứu đánh giá kết quả lâm sàng (COA) dành cho các tổ chức dược phẩm và công nghệ sinh học. Đội ngũ của công ty xây dựng chiến lược nghiên cứu và các giải pháp thực tiễn để thu thập dữ liệu đáng tin cậy về trải nghiệm của bệnh nhân, giúp khách hàng giải quyết những vấn đề phức tạp về khoa học và quy định trong lĩnh vực kết quả lâm sàng. Bằng cách đưa tiếng nói của bệnh nhân vào quá trình thiết kế nghiên cứu và tạo lập bằng chứng, công ty hỗ trợ việc đưa ra các quyết định chăm sóc phù hợp và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.
Chuyên gia thống kê sinh học cấp cao, FSP (Làm việc từ xa, Hoa Kỳ)
Dẫn dắt phân tích thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I–IV cho khách hàng dược phẩm của Cytel, áp dụng các phương pháp thống kê tiên tiến, R, SAS và học máy. Có chuyên môn về hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý và lãnh đạo nghiên cứu.
Mô tả
- Dẫn dắt một nghiên cứu lâm sàng khu vực giai đoạn I–IV.
- Hỗ trợ về thống kê và phát triển lâm sàng cho các thử nghiệm liên quan của khách hàng.
- Tư vấn về quy trình, kế hoạch phát triển lâm sàng, đề cương khái niệm và đề cương nghiên cứu.
- Giám sát công việc do các nhà cung cấp khác thực hiện khi cần.
- Phát triển các phương pháp phân tích tích hợp để khai thác thông tin chuyên sâu từ các nguồn dữ liệu.
- Sử dụng phương pháp thống kê, học máy và học sâu để tạo ra thông tin chuyên sâu có thể áp dụng và tự động hóa quy trình.
- Đóng góp vào việc xây dựng đề cương nghiên cứu, bao gồm thiết kế nghiên cứu và tính toán cỡ mẫu.
- Khảo sát dữ liệu để đánh giá xu hướng nghiên cứu, hỗ trợ các quyết định khoa học và tạo ra thông tin chuyên sâu trong suốt quá trình phát triển.
- Áp dụng các phương pháp tiên tiến, bao gồm mô hình hỗn hợp và các kỹ thuật phức tạp khác, cho phân tích hiệu quả và dữ liệu theo thời gian.
- Thiết kế và thực hiện mô phỏng để đánh giá thiết kế nghiên cứu, đặc tính vận hành và phương pháp thống kê.
- Dẫn dắt hoặc đóng góp vào phân tích hiệu quả và diễn giải các tiêu chí đánh giá chính và phụ.
- Rà soát CRF và hướng dẫn rà soát dữ liệu; chuẩn bị Kế hoạch phân tích thống kê, bao gồm thông số kỹ thuật cho bộ dữ liệu phân tích và bảng, danh sách, biểu đồ (TLF).
- Thực hiện phân tích thống kê và diễn giải kết quả.
- Dẫn dắt các hoạt động nghiên cứu khi cần và hướng dẫn các nhóm liên chức năng về chiến lược thống kê.
- Giải thích phương pháp thống kê, các giả định và hệ quả của quyết định bằng ngôn ngữ rõ ràng, dễ hiểu.
- Phối hợp với các nhóm liên chức năng và điều chỉnh công việc khi các ưu tiên của dự án thay đổi.
Yêu cầu
- Bằng thạc sĩ về thống kê, thống kê sinh học hoặc lĩnh vực liên quan.
- Có 8–10 năm kinh nghiệm thống kê sinh học, hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng trong ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học.
- Có 3–5 năm kinh nghiệm làm trưởng nhóm nghiên cứu, phối hợp với các nhóm phát triển liên chức năng.
- Có kinh nghiệm chuyên sâu về thiết kế nghiên cứu, xác định cỡ mẫu, xây dựng đề cương và SAP, phân tích hiệu quả và báo cáo nghiên cứu lâm sàng, bao gồm các bản tóm tắt tích hợp phục vụ hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý (ISS/ISE).
- Có kiến thức vững và kinh nghiệm thực tế về các phương pháp thống kê tiên tiến, bao gồm mô hình hỗn hợp, phân tích dữ liệu theo thời gian và mô phỏng.
- Có kinh nghiệm thực hiện phân tích thống kê thăm dò để hỗ trợ phát triển lâm sàng và ra quyết định.
- Thành thạo R để phân tích thống kê, mô phỏng, trực quan hóa dữ liệu và mô hình hóa nâng cao.
- Có kỹ năng lập trình SAS vững, bao gồm kiểm tra chất lượng các đầu ra chính và bảng hiệu quả, an toàn; phối hợp chặt chẽ với lập trình viên thống kê.
- Có hiểu biết vững về hướng dẫn ICH và yêu cầu của cơ quan quản lý.
- Hiểu và có khả năng áp dụng thực tế các tiêu chuẩn CDISC cho hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý.
- Có kinh nghiệm chuẩn bị thông số kỹ thuật ADaM và rà soát bộ dữ liệu phân tích bằng chương trình.
- Kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý (ISS/ISE) được ưu tiên cao.
- Có kỹ năng giao tiếp xuất sắc, bao gồm khả năng giải thích phương pháp thống kê và hệ quả của chúng cho cả đối tượng chuyên môn kỹ thuật lẫn không chuyên môn.
- Có tinh thần hợp tác và cam kết tạo ra công việc chất lượng cao trong thời hạn gấp.
- Có khả năng làm việc trong môi trường luôn thay đổi, xử lý tình huống chưa rõ ràng và thích ứng với các ưu tiên thay đổi.
Phúc lợi
- Được đào tạo, phát triển và hỗ trợ liên tục.
- Có cơ hội phát triển nghề nghiệp đáng kể.
- Phát triển chuyên môn thông qua các cơ hội đào tạo và phát triển nhân viên.