Clinical Outcomes Solutions 是一家全球性的顧問公司，專注於為製藥與生物科技機構提供臨床結果評估（COA）研究服務。其團隊制定研究策略並提供實務解決方案，以蒐集有關患者經驗的可靠資料，協助客戶處理臨床結果研究中的科學與法規複雜性。公司將患者的聲音融入研究設計與證據生成，支持制定有依據的照護決策，並促進更佳的患者結果。
首席生物統計師，FSP（美國遠端）
負責 Cytel 製藥客戶的 I–IV 期臨床試驗分析，運用進階統計方法、R、SAS 與機器學習。具備法規申報及研究領導經驗。
說明
- 負責一項區域性 I–IV 期臨床研究。
- 為相關客戶試驗提供統計與臨床開發支援。
- 針對流程、臨床開發計畫、概念文件及試驗計畫書提供建議。
- 必要時監督其他供應商執行的工作。
- 制定整合分析方法，從各類資料來源中擷取見解。
- 運用統計方法、機器學習與深度學習，產生可行的見解並將流程自動化。
- 參與試驗計畫書制定，包括研究設計與樣本數計算。
- 探索資料以評估研究趨勢、協助科學決策，並在開發過程中持續產生見解。
- 在療效與縱向分析中運用混合模型等進階方法及其他複雜技術。
- 設計並執行模擬，以評估研究設計、作業特性與統計方法。
- 領導或參與療效分析，並解讀主要與次要終點。
- 審閱病例報告表（CRF）與資料審查指引；撰寫統計分析計畫，包括分析資料集及表格、圖形與清單（TLF）規格。
- 執行統計分析並解讀結果。
- 視需要領導研究活動，並指導跨職能團隊制定統計策略。
- 以清楚易懂的語言說明統計方法、假設及其對決策的影響。
- 與跨職能團隊合作，並因應專案優先事項的變化調整工作。
職位要求
- 統計學、生物統計學或相關領域碩士學位。
- 具備 8–10 年在製藥或生物科技產業支援臨床試驗的生物統計經驗。
- 具備 3–5 年研究主持人經驗，並曾與跨職能開發團隊合作。
- 在研究設計、樣本數判定、試驗計畫書與統計分析計畫（SAP）制定、療效分析及臨床研究報告方面經驗豐富，包括整合式法規申報摘要（ISS/ISE）。
- 深入了解並具備進階統計方法的實務經驗，包括混合模型、縱向分析與模擬。
- 具備執行探索性統計分析以支援臨床開發與決策的經驗。
- 熟練使用 R 進行統計分析、模擬、資料視覺化與進階建模。
- 具備扎實的 SAS 程式設計能力，包括關鍵輸出及療效與安全性表格的品質檢查，並能與統計程式設計師密切合作。
- 深入了解 ICH 指引與法規要求。
- 了解 CDISC 標準，並能實際應用於法規申報。
- 具備撰寫 ADaM 規格並以程式方式審查分析資料集的經驗。
- 具備法規申報（ISS/ISE）經驗者尤佳。
- 具備優秀的溝通能力，能向技術與非技術對象說明統計方法及其影響。
- 重視合作，並能在緊迫期限內維持高品質工作。
- 能適應變動的工作環境、處理模糊情況並因應優先事項調整。
福利待遇
- 持續提供培訓、發展與支援。
- 有機會大幅拓展職涯。
- 透過員工發展機會促進專業成長。