Clinical Outcomes Solutions е глобална консултантска компания, специализирана в изследванията за оценка на клиничните резултати (COA) за фармацевтични и биотехнологични организации. Екипът ѝ разработва изследователски стратегии и практически решения за събиране на надеждни данни за преживяванията на пациентите, като помага на клиентите да се справят с научните и регулаторните сложности, свързани с работата с клинични резултати. Чрез включването на гледната точка на пациентите в дизайна на изследванията и генерирането на доказателства компанията подкрепя информираните решения в здравеопазването и по-добрите резултати за пациентите.
Водещ биостатистик, FSP (дистанционна работа, Съединени щати)
Ръководи анализите на клинични изпитвания от фаза I до IV за фармацевтични клиенти на Cytel, като прилага съвременни статистически методи, R, SAS и машинно обучение. Има експертен опит в регулаторните подавания и ръководенето на проучвания.
Описание
- Ръководи регионално клинично проучване от фаза I до IV.
- Осигурява статистическа подкрепа и подкрепа за клиничното разработване на свързани изпитвания на клиенти.
- Консултира относно процеси, планове за клинично разработване, концептуални документи и протоколи.
- При необходимост контролира работата на други доставчици.
- Разработва интегрирани аналитични подходи за извличане на изводи от различни източници на данни.
- Използва статистически методи, машинно обучение и дълбоко обучение за получаване на приложими изводи и автоматизиране на процеси.
- Участва в разработването на протоколи, включително в дизайна на проучването и изчисляването на размера на извадката.
- Проучва данните, за да оценява тенденциите в проучването, да подпомага научните решения и да извежда заключения през целия процес на разработване.
- Прилага съвременни методи, включително смесени модели и други сложни техники, в анализите на ефикасността и надлъжните анализи.
- Проектира и провежда симулации за оценка на дизайна на проучванията, оперативните характеристики и статистическите методи.
- Ръководи анализите на ефикасността или участва в тях и тълкува първичните и вторичните крайни точки.
- Преглежда формуляри за събиране на данни (CRF) и указанията за преглед на данните; изготвя планове за статистически анализ (SAP), включително спецификации за аналитични набори от данни и таблици, списъци и графики (TLF).
- Извършва статистически анализи и тълкува резултатите.
- При необходимост ръководи дейностите по проучването и насочва междуфункционалните екипи относно статистическата стратегия.
- Обяснява статистическите методи, допусканията и последиците за вземането на решения ясно и достъпно.
- Работи с междуфункционални екипи и се адаптира към промените в приоритетите на проекта.
Изисквания
- Магистърска степен по статистика, биостатистика или сродна област.
- 8–10 години опит в биостатистиката в подкрепа на клинични изпитвания във фармацевтичната или биотехнологичната индустрия.
- 3–5 години опит като ръководител на проучвания в сътрудничество с междуфункционални екипи за разработване.
- Обширен опит в дизайна на проучвания, определянето на размера на извадката, разработването на протоколи и планове за статистически анализ (SAP), анализите на ефикасността и докладите за клинични проучвания, включително интегрирани обобщения за регулаторни подавания (ISS/ISE).
- Задълбочени познания и практически опит със съвременни статистически методи, включително смесени модели, надлъжни анализи и симулации.
- Опит в провеждането на проучвателни статистически анализи в подкрепа на клиничното разработване и вземането на решения.
- Владеене на R за статистически анализи, симулации, визуализация на данни и съвременно моделиране.
- Отлични умения за програмиране със SAS, включително проверки на качеството на ключови резултати и таблици за ефикасност и безопасност, както и тясно сътрудничество със статистически програмисти.
- Задълбочени познания за насоките на ICH и регулаторните изисквания.
- Разбиране на стандартите CDISC и практическото им прилагане при регулаторни подавания.
- Опит в изготвянето на спецификации ADaM и програмна проверка на аналитични набори от данни.
- Опитът с регулаторни подавания (ISS/ISE) е силно желателен.
- Отлични комуникационни умения, включително способност за обясняване на статистически методи и последиците от тях пред техническа и нетехническа аудитория.
- Умение за сътрудничество и ангажираност към висококачествена работа в кратки срокове.
- Способност за работа в динамична среда, справяне с неясноти и адаптиране към променящи се приоритети.
Придобивки
- Постоянно обучение, развитие и подкрепа.
- Възможности за значителен професионален растеж.
- Професионално развитие чрез възможности за развитие на служителите.