Clinical Outcomes Solutions는 제약 및 바이오테크 기업을 대상으로 임상 결과 평가(COA) 연구에 주력하는 글로벌 컨설팅 회사입니다. 이 회사의 팀은 환자 경험에 관한 신뢰할 수 있는 데이터를 수집하기 위한 연구 전략과 실용적인 솔루션을 개발하며, 고객이 임상 결과 연구의 과학적·규제적 복잡성에 대응할 수 있도록 지원합니다. 환자의 목소리를 연구 설계와 근거 생성에 반영함으로써, 충분한 정보를 바탕으로 한 치료 의사결정과 더 나은 환자 결과를 뒷받침합니다.
수석 생물통계학자, FSP (미국 원격근무)
Cytel 제약사 고객의 1~4상 임상시험 분석을 이끌며 고급 통계, R, SAS, 머신러닝을 활용합니다. 규제 제출 및 연구 주도 경험을 갖춘 분을 찾습니다.
설명
- 지역 단위 1~4상 임상시험을 이끕니다.
- 관련 고객 임상시험에 통계 및 임상 개발 지원을 제공합니다.
- 프로세스, 임상 개발 계획, 콘셉트 시트 및 프로토콜에 대해 자문합니다.
- 필요한 경우 다른 벤더의 업무를 감독합니다.
- 데이터 소스에서 인사이트를 도출할 통합 분석 접근법을 개발합니다.
- 통계 방법, 머신러닝, 딥러닝을 활용해 실행 가능한 인사이트를 만들고 프로세스를 자동화합니다.
- 시험 설계와 표본 크기 산출을 포함한 프로토콜 개발에 기여합니다.
- 데이터를 탐색해 연구 추세를 평가하고 과학적 의사결정을 뒷받침하며 개발 전반에 걸쳐 인사이트를 도출합니다.
- 유효성 및 종단 분석에 혼합 모형 등 고급 방법과 기타 복잡한 기법을 적용합니다.
- 시험 설계, 운영 특성 및 통계 방법을 평가하기 위한 시뮬레이션을 설계하고 수행합니다.
- 유효성 분석과 주요 및 2차 평가변수 해석을 주도하거나 이에 기여합니다.
- 증례기록서(CRF)와 데이터 검토 지침을 검토하고, 분석 데이터셋 및 표·그림·목록(TLF) 사양을 포함한 통계 분석 계획서를 작성합니다.
- 통계 분석을 수행하고 결과를 해석합니다.
- 필요에 따라 연구 활동을 이끌고 통계 전략에 관해 다기능 팀을 안내합니다.
- 통계 방법, 가정 및 의사결정에 미치는 영향을 명확하고 이해하기 쉬운 언어로 설명합니다.
- 다기능 팀과 협업하고 프로젝트 우선순위가 바뀌면 이에 맞춰 조정합니다.
지원 자격
- 통계학, 생물통계학 또는 관련 분야 석사 학위.
- 제약 또는 생명공학 업계에서 임상시험을 지원한 생물통계 경력 8~10년.
- 다기능 개발팀과 협업하며 연구 책임자로 일한 경력 3~5년.
- 시험 설계, 표본 크기 결정, 프로토콜 및 통계 분석 계획서(SAP) 개발, 유효성 분석, 임상시험 보고서 작성에 관한 폭넓은 경험. 통합 규제 제출 요약(ISS/ISE) 포함.
- 혼합 모형, 종단 분석, 시뮬레이션을 비롯한 고급 통계 방법에 관한 깊은 지식과 실무 경험.
- 임상 개발 및 의사결정을 지원하는 탐색적 통계 분석 경험.
- 통계 분석, 시뮬레이션, 데이터 시각화 및 고급 모델링을 위한 R 활용 능력.
- 핵심 산출물과 유효성·안전성 표의 품질 점검을 포함한 뛰어난 SAS 프로그래밍 역량 및 통계 프로그래머와 긴밀히 협업하는 능력.
- ICH 가이드라인과 규제 당국의 요구사항에 관한 깊은 지식.
- CDISC 표준에 대한 이해와 규제 제출에 이를 실무적으로 적용한 경험.
- ADaM 사양을 작성하고 프로그래밍 방식으로 분석 데이터셋을 검토한 경험.
- 규제 제출(ISS/ISE) 경험 보유자를 우대합니다.
- 기술 및 비기술 직군의 대상에게 통계 방법과 그 영향을 설명할 수 있는 뛰어난 의사소통 능력.
- 협업을 중시하고 촉박한 일정에도 높은 품질의 업무를 수행하려는 자세.
- 변화하는 환경에서 업무를 수행하고 모호한 상황을 관리하며 달라지는 우선순위에 적응할 수 있는 능력.
복리후생
- 지속적인 교육, 개발 및 지원.
- 상당한 직업적 성장을 이룰 기회.
- 직원 개발 기회를 통한 전문성 향상.