Clinical Outcomes Solutions er en global konsulentvirksomhed med fokus på forskning i kliniske effektmål (COA) for medicinal- og bioteknologiske organisationer. Teamet udvikler forskningsstrategier og praktiske løsninger til indsamling af pålidelige data om patienters oplevelser og hjælper kunder med at håndtere de videnskabelige og regulatoriske kompleksiteter inden for arbejde med kliniske resultater. Ved at inddrage patientperspektivet i forskningsdesign og frembringelse af evidens bidrager virksomheden til velinformerede behandlingsbeslutninger og bedre patientresultater.
Principalbiostatistiker, FSP (fjernarbejde, USA)
Led analyser af kliniske fase I–IV-forsøg for Cytels lægemiddelkunder med avanceret statistik, R, SAS og maskinlæring. Bidrag med ekspertise inden for regulatoriske indsendelser og ledelse af studier.
Beskrivelse
- Lede et regionalt klinisk fase I–IV-studie.
- Yde statistisk støtte og støtte til klinisk udvikling for relaterede kundeforsøg.
- Rådgive om processer, planer for klinisk udvikling, konceptoplæg og protokoller.
- Føre tilsyn med arbejde udført af andre leverandører efter behov.
- Udvikle integrerede analytiske tilgange til at udlede indsigt fra datakilder.
- Bruge statistiske metoder, maskinlæring og deep learning til at skabe anvendelig indsigt og automatisere processer.
- Bidrage til udvikling af protokoller, herunder studiedesign og beregning af stikprøvestørrelse.
- Undersøge data for at vurdere studietendenser, informere videnskabelige beslutninger og skabe indsigt gennem hele udviklingsforløbet.
- Anvende avancerede metoder, herunder blandede modeller og andre komplekse teknikker, til effekt- og longitudinelle analyser.
- Designe og gennemføre simuleringer for at vurdere studiedesign, operationelle egenskaber og statistiske metoder.
- Lede eller bidrage til effektanalyser og fortolkning af primære og sekundære endepunkter.
- Gennemgå CRF'er og retningslinjer for datagennemgang; udarbejde statistiske analyseplaner, herunder specifikationer for analysedatasæt og tabeller, lister og figurer (TLF).
- Udføre statistiske analyser og fortolke resultaterne.
- Lede studieaktiviteter efter behov og vejlede tværfunktionelle teams om statistisk strategi.
- Forklare statistiske metoder, antagelser og beslutningers konsekvenser på et klart og tilgængeligt sprog.
- Arbejde med tværfunktionelle teams og tilpasse arbejdet, når projektprioriteter ændrer sig.
Krav
- Kandidatgrad i statistik, biostatistik eller et beslægtet fagområde.
- 8–10 års erfaring med biostatistik til støtte for kliniske forsøg i medicinal- eller biotekindustrien.
- 3–5 års erfaring som studieleder med tværfunktionelle udviklingsteams.
- Omfattende erfaring med studiedesign, fastlæggelse af stikprøvestørrelse, udvikling af protokoller og statistiske analyseplaner (SAP), effektanalyser og kliniske studierapporter, herunder integrerede oversigter til regulatoriske indsendelser (ISS/ISE).
- Stærkt kendskab til og praktisk erfaring med avancerede statistiske metoder, herunder blandede modeller, longitudinelle analyser og simuleringer.
- Erfaring med eksplorative statistiske analyser til støtte for klinisk udvikling og beslutningstagning.
- Gode R-kundskaber til statistiske analyser, simuleringer, datavisualisering og avanceret modellering.
- Stærke SAS-programmeringsfærdigheder, herunder kvalitetskontrol af centrale resultater og effekt- og sikkerhedstabeller samt tæt samarbejde med statistiske programmører.
- Stærkt kendskab til ICH-retningslinjer og regulatoriske forventninger.
- Forståelse for og praktisk anvendelse af CDISC-standarder til regulatoriske indsendelser.
- Erfaring med udarbejdelse af ADaM-specifikationer og programmatisk gennemgang af analysedatasæt.
- Erfaring med regulatoriske indsendelser (ISS/ISE) er særdeles ønskelig.
- Fremragende kommunikationsevner, herunder evnen til at forklare statistiske metoder og deres betydning for både tekniske og ikke-tekniske målgrupper.
- Samarbejdsorienteret tilgang og fokus på arbejde af høj kvalitet under stramme deadlines.
- Evne til at arbejde i et omskifteligt miljø, håndtere tvetydighed og tilpasse sig skiftende prioriteter.
Fordele
- Løbende træning, udvikling og støtte.
- Gode muligheder for faglig vækst.
- Faglig udvikling gennem muligheder for medarbejderudvikling.