Clinical Outcomes Solutions 是一家全球性咨询公司，专注于为制药和生物技术机构提供临床结局评估（COA）研究服务。其团队制定研究策略并提供切实可行的解决方案，以收集有关患者体验的可靠数据，帮助客户应对临床结局研究中的科学与监管复杂性。公司将患者的声音融入研究设计和证据生成，助力制定知情的医疗决策，改善患者结局。
首席生物统计师，FSP（美国远程）
负责 Cytel 制药客户的 I–IV 期临床试验分析，运用高级统计方法、R、SAS 和机器学习。具备监管申报和研究领导经验。
描述
- 负责一个区域性 I–IV 期临床研究。
- 为相关客户试验提供统计和临床开发支持。
- 就流程、临床开发计划、概念文件和方案提供建议。
- 必要时监督其他供应商完成的工作。
- 制定整合分析方法，从各类数据来源中提取见解。
- 运用统计方法、机器学习和深度学习生成可执行的见解并实现流程自动化。
- 参与方案制定，包括研究设计和样本量计算。
- 探索数据，评估研究趋势、为科学决策提供依据，并在开发过程中持续形成见解。
- 在疗效和纵向分析中应用混合模型等高级方法及其他复杂技术。
- 设计并开展模拟，以评估研究设计、运行特征和统计方法。
- 领导或参与疗效分析，并解读主要和次要终点。
- 审阅病例报告表（CRF）和数据审查指南；编制统计分析计划，包括分析数据集和表格、图形及清单（TLF）规范。
- 开展统计分析并解读结果。
- 根据需要领导研究活动，并指导跨职能团队制定统计策略。
- 以清晰易懂的语言说明统计方法、假设及其对决策的影响。
- 与跨职能团队合作，并根据项目优先事项的变化调整工作。
任职要求
- 统计学、生物统计学或相关领域硕士学位。
- 拥有 8–10 年在制药或生物技术行业支持临床试验的生物统计经验。
- 拥有 3–5 年研究负责人经验，并曾与跨职能开发团队合作。
- 在研究设计、样本量确定、方案和统计分析计划（SAP）制定、疗效分析及临床研究报告方面经验丰富，包括综合监管申报摘要（ISS/ISE）。
- 深入了解并具备高级统计方法的实践经验，包括混合模型、纵向分析和模拟。
- 具备开展探索性统计分析以支持临床开发和决策的经验。
- 熟练使用 R 进行统计分析、模拟、数据可视化和高级建模。
- 具备扎实的 SAS 编程能力，包括关键输出及疗效和安全性表格的质量检查，并能与统计程序员密切合作。
- 深入了解 ICH 指南和监管要求。
- 了解 CDISC 标准，并能在监管申报中实际应用。
- 具备编制 ADaM 规范并通过程序审查分析数据集的经验。
- 强烈优先考虑具备监管申报（ISS/ISE）经验者。
- 具备出色的沟通能力，能够向技术和非技术受众解释统计方法及其影响。
- 善于协作，并能在紧迫期限内坚持高质量工作。
- 能够适应变化中的工作环境、处理不确定性并应对优先事项的调整。
福利待遇
- 持续的培训、发展和支持。
- 获得显著职业成长的机会。
- 通过员工发展机会促进专业成长。