Clinical Outcomes Solutionsは、製薬企業やバイオテクノロジー企業を対象に、臨床アウトカム評価（COA）研究に取り組むグローバルなコンサルティング会社です。同社のチームは、患者の体験に関する信頼性の高いデータを収集するための研究戦略と実践的なソリューションを開発し、臨床アウトカム研究に伴う科学面および規制面の複雑な課題への対応を支援しています。患者の声を研究設計とエビデンス創出に取り入れることで、十分な情報に基づくケアの意思決定と、より良い患者アウトカムの実現を後押ししています。
主席生物統計学者、FSP（米国・リモート）
Cytelの製薬企業クライアント向けに、第I～IV相臨床試験の解析を主導し、高度な統計手法、R、SAS、機械学習を活用します。規制当局への申請と試験主導の経験を活かせる方を求めています。
仕事内容
- 地域の第I～IV相臨床試験を主導する。
- 関連するクライアント試験に統計および臨床開発の支援を提供する。
- プロセス、臨床開発計画、コンセプトシート、プロトコルについて助言する。
- 必要に応じて他ベンダーの業務を監督する。
- 複数のデータソースから知見を得るための統合的な分析手法を開発する。
- 統計手法、機械学習、深層学習を用いて実用的な知見を生み出し、プロセスを自動化する。
- 試験デザインやサンプルサイズの算出を含むプロトコル作成に貢献する。
- データを探索し、試験の傾向を評価して科学的な意思決定に役立て、開発全体を通じて知見を生み出す。
- 有効性および縦断解析に、混合モデルなどの高度な手法やその他の複雑な技術を適用する。
- 試験デザイン、運用特性、統計手法を評価するシミュレーションを設計・実行する。
- 有効性解析と主要・副次評価項目の解釈を主導または支援する。
- 症例報告書（CRF）とデータレビューガイドラインを確認し、解析データセットおよび表・図・一覧（TLF）の仕様を含む統計解析計画書を作成する。
- 統計解析を実施し、結果を解釈する。
- 必要に応じて試験業務を主導し、統計戦略について部門横断チームを導く。
- 統計手法、前提条件、意思決定への影響を、明確で分かりやすい言葉で説明する。
- 部門横断チームと協力し、プロジェクトの優先事項の変化に応じて対応する。
応募要件
- 統計学、生物統計学、または関連分野の修士号。
- 製薬またはバイオテクノロジー業界で臨床試験を支援した生物統計の実務経験8～10年。
- 部門横断の開発チームと連携する試験リード経験3～5年。
- 試験デザイン、サンプルサイズ決定、プロトコルおよび統計解析計画書（SAP）の作成、有効性解析、臨床試験報告書に関する豊富な経験。規制申請用の統合サマリー（ISS/ISE）を含む。
- 混合モデル、縦断解析、シミュレーションなど、高度な統計手法に関する深い知識と実務経験。
- 臨床開発と意思決定を支援する探索的統計解析の経験。
- 統計解析、シミュレーション、データ可視化、高度なモデリングにおけるRの習熟度。
- 主要な出力や有効性・安全性の表の品質確認を含む、優れたSASプログラミングスキル。統計プログラマーとの緊密な連携能力。
- ICHガイドラインと規制当局の要件に関する深い知識。
- CDISC標準の理解と、規制申請での実践的な適用経験。
- ADaM仕様書の作成およびプログラムによる解析データセットのレビュー経験。
- 規制申請（ISS/ISE）の経験があれば特に歓迎。
- 技術職・非技術職の双方に、統計手法とその影響を説明できる優れたコミュニケーション能力。
- 協調性があり、厳しい期限のもとでも質の高い仕事に取り組めること。
- 変化する環境で業務を行い、不確実な状況に対応し、優先事項の変化に適応できること。
福利厚生
- 継続的な研修、能力開発、サポート。
- 大きなキャリア成長の機会。
- スタッフ育成の機会を通じた専門能力の開発。