Clinical Outcomes Solutions er et globalt konsulentselskap med fokus på forskning på kliniske utfallsmål (COA) for legemiddel- og bioteknologiorganisasjoner. Teamet utvikler forskningsstrategier og praktiske løsninger for å samle inn pålitelige data om pasienters erfaringer, og hjelper kundene med å håndtere de vitenskapelige og regulatoriske kompleksitetene ved arbeid med kliniske utfall. Ved å integrere pasientperspektivet i forskningsdesign og frembringelse av evidens bidrar selskapet til informerte behandlingsbeslutninger og bedre pasientutfall.
Principalbiostatistiker, FSP (fjernarbeid, USA)
Led analyser av kliniske fase I–IV-studier for Cytels legemiddelkunder med avansert statistikk, R, SAS og maskinlæring. Bidra med ekspertise innen regulatoriske innsendinger og studieledelse.
Beskrivelse
- Lede en regional klinisk fase I–IV-studie.
- Gi statistisk støtte og støtte innen klinisk utvikling for relaterte kundestudier.
- Rådgive om prosesser, planer for klinisk utvikling, konseptdokumenter og protokoller.
- Føre tilsyn med arbeid utført av andre leverandører ved behov.
- Utvikle integrerte analytiske tilnærminger for å hente ut innsikt fra datakilder.
- Bruke statistiske metoder, maskinlæring og dyp læring for å skape nyttig innsikt og automatisere prosesser.
- Bidra til utvikling av protokoller, inkludert studiedesign og beregning av utvalgsstørrelse.
- Utforske data for å vurdere studietrender, informere vitenskapelige beslutninger og skape innsikt gjennom hele utviklingsløpet.
- Anvende avanserte metoder, inkludert blandede modeller og andre komplekse teknikker, i effekt- og longitudinelle analyser.
- Designe og gjennomføre simuleringer for å vurdere studiedesign, operasjonelle egenskaper og statistiske metoder.
- Lede eller bidra til effektanalyser og tolkning av primære og sekundære endepunkter.
- Gjennomgå CRF-er og retningslinjer for datagjennomgang; utarbeide statistiske analyseplaner, inkludert spesifikasjoner for analysedatasett og tabeller, lister og figurer (TLF).
- Utføre statistiske analyser og tolke resultatene.
- Lede studieaktiviteter ved behov og veilede tverrfaglige team om statistisk strategi.
- Forklare statistiske metoder, forutsetninger og konsekvenser av beslutninger på en tydelig og lett tilgjengelig måte.
- Samarbeide med tverrfaglige team og tilpasse arbeidet når prosjektprioriteringer endres.
Krav
- Mastergrad i statistikk, biostatistikk eller et beslektet fagområde.
- 8–10 års erfaring med biostatistikk til støtte for kliniske studier i legemiddel- eller bioteknologibransjen.
- 3–5 års erfaring som studieansvarlig med tverrfaglige utviklingsteam.
- Omfattende erfaring med studiedesign, fastsettelse av utvalgsstørrelse, utvikling av protokoller og statistiske analyseplaner (SAP), effektanalyser og kliniske studierapporter, inkludert integrerte sammendrag for regulatoriske innsendinger (ISS/ISE).
- God kunnskap om og praktisk erfaring med avanserte statistiske metoder, inkludert blandede modeller, longitudinelle analyser og simuleringer.
- Erfaring med å gjennomføre eksplorative statistiske analyser til støtte for klinisk utvikling og beslutningstaking.
- Gode R-kunnskaper for statistiske analyser, simuleringer, datavisualisering og avansert modellering.
- Gode programmeringsferdigheter i SAS, inkludert kvalitetskontroll av sentrale resultater og effekt- og sikkerhetstabeller, samt tett samarbeid med statistiske programmerere.
- God kunnskap om ICH-retningslinjer og regulatoriske forventninger.
- Forståelse av og praktisk anvendelse av CDISC-standarder for regulatoriske innsendinger.
- Erfaring med å utarbeide ADaM-spesifikasjoner og gjennomgå analysedatasett programmatisk.
- Erfaring med regulatoriske innsendinger (ISS/ISE) er sterkt ønskelig.
- Svært gode kommunikasjonsevner, inkludert evne til å forklare statistiske metoder og konsekvensene av dem for både tekniske og ikke-tekniske målgrupper.
- Samarbeidsorientert og opptatt av arbeid av høy kvalitet under stramme tidsfrister.
- Evne til å arbeide i et miljø i endring, håndtere tvetydighet og tilpasse seg skiftende prioriteringer.
Fordeler
- Løpende opplæring, utvikling og støtte.
- Gode muligheter for faglig vekst.
- Faglig utvikling gjennom tilbud om medarbeiderutvikling.