Clinical Outcomes Solutions เป็นบริษัทที่ปรึกษาระดับโลกซึ่งมุ่งเน้นการวิจัยด้านการประเมินผลลัพธ์ทางคลินิก (COA) สำหรับองค์กรด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ ทีมงานของบริษัทพัฒนากลยุทธ์การวิจัยและโซลูชันเชิงปฏิบัติสำหรับการเก็บข้อมูลที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับประสบการณ์ของผู้ป่วย ช่วยให้ลูกค้ารับมือกับความซับซ้อนด้านวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบในการทำงานเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางคลินิก การนำเสียงของผู้ป่วยเข้ามาเป็นส่วนหนึ่งของการออกแบบการวิจัยและการสร้างหลักฐานช่วยสนับสนุนการตัดสินใจด้านการดูแลรักษาที่มีข้อมูลประกอบ และนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วย
ผู้เชี่ยวชาญด้านชีวสถิติอาวุโสระดับ Principal, FSP (ทำงานทางไกล, สหรัฐอเมริกา)
เป็นผู้นำการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV ให้แก่ลูกค้าบริษัทยาของ Cytel โดยใช้สถิติขั้นสูง R, SAS และแมชชีนเลิร์นนิง มีความเชี่ยวชาญด้านการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลและการนำการศึกษาวิจัย
รายละเอียด
- เป็นผู้นำการศึกษาทางคลินิกระดับภูมิภาคระยะที่ I–IV
- ให้การสนับสนุนด้านสถิติและการพัฒนาทางคลินิกสำหรับการทดลองที่เกี่ยวข้องของลูกค้า
- ให้คำปรึกษาเกี่ยวกับกระบวนการ แผนพัฒนาทางคลินิก เอกสารแนวคิด และโครงร่างการศึกษา
- กำกับดูแลงานที่ดำเนินการโดยผู้ให้บริการรายอื่นเมื่อจำเป็น
- พัฒนาแนวทางการวิเคราะห์แบบบูรณาการเพื่อดึงข้อมูลเชิงลึกจากแหล่งข้อมูลต่าง ๆ
- ใช้วิธีทางสถิติ แมชชีนเลิร์นนิง และดีปเลิร์นนิงเพื่อสร้างข้อมูลเชิงลึกที่นำไปใช้ได้และทำให้กระบวนการเป็นอัตโนมัติ
- มีส่วนร่วมในการพัฒนาโครงร่างการศึกษา รวมถึงการออกแบบการศึกษาและการคำนวณขนาดตัวอย่าง
- สำรวจข้อมูลเพื่อประเมินแนวโน้มของการศึกษา สนับสนุนการตัดสินใจทางวิทยาศาสตร์ และสร้างข้อมูลเชิงลึกตลอดกระบวนการพัฒนา
- ใช้วิธีการขั้นสูง รวมถึงแบบจำลองผสมและเทคนิคซับซ้อนอื่น ๆ ในการวิเคราะห์ประสิทธิผลและข้อมูลตามระยะเวลา
- ออกแบบและดำเนินการจำลองเพื่อประเมินรูปแบบการศึกษา คุณลักษณะการดำเนินงาน และวิธีทางสถิติ
- เป็นผู้นำหรือมีส่วนร่วมในการวิเคราะห์ประสิทธิผลและการตีความตัวชี้วัดหลักและรอง
- ทบทวน CRF และแนวทางการทบทวนข้อมูล จัดทำแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ รวมถึงข้อกำหนดของชุดข้อมูลวิเคราะห์และตาราง รายการ และรูป (TLF)
- ดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติและตีความผลลัพธ์
- เป็นผู้นำกิจกรรมการศึกษาเมื่อจำเป็น และให้คำแนะนำแก่ทีมข้ามสายงานเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านสถิติ
- อธิบายวิธีทางสถิติ สมมติฐาน และผลที่ตามมาของการตัดสินใจด้วยภาษาที่ชัดเจนและเข้าใจง่าย
- ทำงานร่วมกับทีมข้ามสายงานและปรับการทำงานเมื่อความสำคัญของโครงการเปลี่ยนแปลง
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาโทด้านสถิติ ชีวสถิติ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ด้านชีวสถิติ 8–10 ปี โดยสนับสนุนการทดลองทางคลินิกในอุตสาหกรรมยาหรือเทคโนโลยีชีวภาพ
- มีประสบการณ์ 3–5 ปีในบทบาทหัวหน้าการศึกษา โดยทำงานร่วมกับทีมพัฒนาข้ามสายงาน
- มีประสบการณ์อย่างกว้างขวางด้านการออกแบบการศึกษา การกำหนดขนาดตัวอย่าง การพัฒนาโครงร่างการศึกษาและ SAP การวิเคราะห์ประสิทธิผล และรายงานการศึกษาทางคลินิก รวมถึงบทสรุปแบบบูรณาการสำหรับการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล (ISS/ISE)
- มีความรู้ที่แข็งแกร่งและประสบการณ์จริงเกี่ยวกับวิธีทางสถิติขั้นสูง รวมถึงแบบจำลองผสม การวิเคราะห์ข้อมูลตามระยะเวลา และการจำลอง
- มีประสบการณ์ในการวิเคราะห์ทางสถิติเชิงสำรวจเพื่อสนับสนุนการพัฒนาทางคลินิกและการตัดสินใจ
- ใช้ R ได้อย่างชำนาญสำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติ การจำลอง การแสดงข้อมูลเป็นภาพ และการสร้างแบบจำลองขั้นสูง
- มีทักษะการเขียนโปรแกรม SAS ที่แข็งแกร่ง รวมถึงการตรวจสอบคุณภาพของผลลัพธ์สำคัญและตารางประสิทธิผลและความปลอดภัย ตลอดจนการทำงานใกล้ชิดกับนักเขียนโปรแกรมสถิติ
- มีความรู้ที่แข็งแกร่งเกี่ยวกับแนวทาง ICH และข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล
- เข้าใจและสามารถประยุกต์ใช้มาตรฐาน CDISC สำหรับการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลได้จริง
- มีประสบการณ์จัดทำข้อกำหนด ADaM และตรวจทบทวนชุดข้อมูลวิเคราะห์ด้วยโปรแกรม
- จะพิจารณาเป็นพิเศษหากมีประสบการณ์ด้านการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล (ISS/ISE)
- มีทักษะการสื่อสารยอดเยี่ยม รวมถึงความสามารถในการอธิบายวิธีทางสถิติและผลที่เกี่ยวข้องแก่ผู้ฟังทั้งด้านเทคนิคและผู้ที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญ
- ทำงานร่วมกับผู้อื่นได้ดีและมุ่งมั่นส่งมอบงานคุณภาพสูงภายใต้กำหนดเวลาที่กระชั้น
- สามารถทำงานในสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลง จัดการกับความไม่ชัดเจน และปรับตัวตามลำดับความสำคัญที่เปลี่ยนไปได้
สวัสดิการ
- ได้รับการฝึกอบรม การพัฒนา และการสนับสนุนอย่างต่อเนื่อง
- มีโอกาสเติบโตในสายอาชีพอย่างมาก
- พัฒนาความเป็นมืออาชีพผ่านโอกาสในการพัฒนาบุคลากร