Clinical Outcomes Solutions är ett globalt konsultföretag med fokus på forskning om kliniska utfallsmått (COA) för läkemedels- och bioteknikorganisationer. Teamet utvecklar forskningsstrategier och praktiska lösningar för att samla in tillförlitliga data om patienters erfarenheter och hjälper kunder att hantera de vetenskapliga och regulatoriska komplexiteterna inom arbete med kliniska utfall. Genom att integrera patientperspektivet i forskningsdesign och framtagning av evidens bidrar företaget till välgrundade vårdbeslut och bättre patientutfall.
Principalbiostatistiker, FSP (distans, USA)
Led analyser av kliniska prövningar i fas I–IV för Cytels läkemedelskunder med avancerad statistik, R, SAS och maskininlärning. Bidra med expertis inom regulatoriska ansökningar och ledning av studier.
Beskrivning
- Leda en regional klinisk studie i fas I–IV.
- Ge statistiskt stöd och stöd inom klinisk utveckling för relaterade kundprövningar.
- Ge råd om processer, planer för klinisk utveckling, konceptunderlag och protokoll.
- Övervaka arbete som utförs av andra leverantörer vid behov.
- Utveckla integrerade analytiska metoder för att utvinna insikter ur datakällor.
- Använda statistiska metoder, maskininlärning och djupinlärning för att ta fram användbara insikter och automatisera processer.
- Bidra till protokollutveckling, inklusive studiedesign och beräkningar av stickprovsstorlek.
- Utforska data för att bedöma studietrender, stödja vetenskapliga beslut och ta fram insikter under hela utvecklingen.
- Tillämpa avancerade metoder, inklusive blandade modeller och andra komplexa tekniker, för effekt- och longitudinella analyser.
- Utforma och genomföra simuleringar för att bedöma studiedesigner, operationella egenskaper och statistiska metoder.
- Leda eller bidra till effektanalyser och tolkning av primära och sekundära effektmått.
- Granska CRF-formulär och riktlinjer för datagranskning; ta fram statistiska analysplaner, inklusive specifikationer för analysdataset och tabeller, listor och figurer (TLF).
- Genomföra statistiska analyser och tolka resultaten.
- Leda studieaktiviteter vid behov och vägleda tvärfunktionella team i statistisk strategi.
- Förklara statistiska metoder, antaganden och beslutens konsekvenser på ett tydligt och lättillgängligt sätt.
- Arbeta med tvärfunktionella team och anpassa arbetet när projektens prioriteringar förändras.
Krav
- Masterexamen i statistik, biostatistik eller ett närliggande område.
- 8–10 års erfarenhet av biostatistik med stöd till kliniska prövningar inom läkemedels- eller bioteknikbranschen.
- 3–5 års erfarenhet av att leda studier tillsammans med tvärfunktionella utvecklingsteam.
- Omfattande erfarenhet av studiedesign, bestämning av stickprovsstorlek, utveckling av protokoll och statistiska analysplaner (SAP), effektanalyser och kliniska studierapporter, inklusive integrerade sammanfattningar för regulatoriska ansökningar (ISS/ISE).
- Goda kunskaper om och praktisk erfarenhet av avancerade statistiska metoder, inklusive blandade modeller, longitudinella analyser och simuleringar.
- Erfarenhet av att genomföra explorativa statistiska analyser som stöd för klinisk utveckling och beslutsfattande.
- Goda kunskaper i R för statistiska analyser, simuleringar, datavisualisering och avancerad modellering.
- Goda programmeringskunskaper i SAS, inklusive kvalitetskontroller av centrala resultat och effekt- och säkerhetstabeller, samt nära samarbete med statistiska programmerare.
- Goda kunskaper om ICH-riktlinjer och regulatoriska förväntningar.
- Förståelse för och praktisk tillämpning av CDISC-standarder för regulatoriska ansökningar.
- Erfarenhet av att ta fram ADaM-specifikationer och programmässigt granska analysdataset.
- Erfarenhet av regulatoriska ansökningar (ISS/ISE) är starkt meriterande.
- Utmärkt kommunikationsförmåga, inklusive förmåga att förklara statistiska metoder och deras konsekvenser för både tekniska och icke-tekniska målgrupper.
- Samarbetsinriktad med engagemang för arbete av hög kvalitet under snäva tidsramar.
- Förmåga att arbeta i en föränderlig miljö, hantera otydlighet och anpassa sig till skiftande prioriteringar.
Förmåner
- Löpande utbildning, utveckling och stöd.
- Goda möjligheter till professionell utveckling.
- Professionell utveckling genom möjligheter till kompetensutveckling för medarbetare.