Ang Clinical Outcomes Solutions ay isang pandaigdigang kompanyang nagbibigay-konsultasyon na nakatuon sa pananaliksik sa clinical outcome assessment (COA) para sa mga organisasyong parmasyutiko at biotech. Bumubuo ang koponan nito ng mga estratehiya sa pananaliksik at praktikal na solusyon para mangalap ng maaasahang datos tungkol sa mga karanasan ng mga pasyente, habang tinutulungan ang mga kliyente na harapin ang mga siyentipiko at regulasyong kumplikasyon ng gawaing may kaugnayan sa mga clinical outcome. Sa pagsasama ng tinig ng pasyente sa disenyo ng pananaliksik at pagbuo ng ebidensya, sinusuportahan ng kompanya ang mas matalinong mga desisyon sa pangangalaga at mas mabubuting resulta para sa mga pasyente.
Punong Biostatistician, FSP (Remote, Estados Unidos)
Pangunahan ang mga pagsusuri sa klinikal na pagsubok sa Phase I–IV para sa mga kliyenteng parmasyutiko ng Cytel gamit ang advanced na estadistika, R, SAS, at machine learning. Dalhin ang kadalubhasaan sa mga pagsusumiteng regulatori at pamumuno sa pag-aaral.
Paglalarawan
- Pangunahan ang isang panrehiyong klinikal na pag-aaral sa Phase I–IV.
- Magbigay ng suportang estadistikal at pangkaunlarang klinikal para sa mga kaugnay na pagsubok ng kliyente.
- Magpayo tungkol sa mga proseso, plano sa klinikal na pag-unlad, concept sheet, at protocol.
- Pangasiwaan ang gawaing isinasagawa ng ibang vendor kung kinakailangan.
- Bumuo ng pinagsamang mga pamamaraang analitikal upang makakuha ng mga insight mula sa mga pinagmumulan ng datos.
- Gumamit ng mga pamamaraang estadistikal, machine learning, at deep learning upang makalikha ng mga kapaki-pakinabang na insight at mag-automate ng mga proseso.
- Makibahagi sa pagbuo ng protocol, kabilang ang disenyo ng pag-aaral at pagkalkula ng laki ng sample.
- Suriin ang datos upang tasahin ang mga trend sa pag-aaral, makatulong sa mga siyentipikong pagpapasya, at makabuo ng mga insight sa buong yugto ng pag-unlad.
- Maglapat ng mga advanced na pamamaraan, kabilang ang mga mixed model at iba pang kumplikadong teknik, sa mga pagsusuri ng bisa at longitudinal na datos.
- Magdisenyo at magsagawa ng mga simulation upang tasahin ang mga disenyo ng pag-aaral, katangiang operasyonal, at mga pamamaraang estadistikal.
- Pangunahan o makibahagi sa mga pagsusuri ng bisa at interpretasyon ng mga pangunahing at sekundaryang endpoint.
- Suriin ang mga CRF at alituntunin sa pagsusuri ng datos; ihanda ang mga Statistical Analysis Plan, kabilang ang mga espesipikasyon ng analysis dataset at TLF.
- Magsagawa ng mga pagsusuring estadistikal at bigyang-kahulugan ang mga resulta.
- Pangunahan ang mga gawain sa pag-aaral kung kinakailangan at gabayan ang mga cross-functional na team sa estratehiyang estadistikal.
- Ipaliwanag ang mga pamamaraang estadistikal, palagay, at implikasyon sa pagpapasya sa malinaw at madaling maunawaang pananalita.
- Makipagtulungan sa mga cross-functional na team at umangkop habang nagbabago ang mga prayoridad ng proyekto.
Mga Kinakailangan
- Master’s degree sa estadistika, biostatistika, o kaugnay na larangan.
- 8–10 taong karanasan sa biostatistika na sumusuporta sa mga klinikal na pagsubok sa industriya ng parmasyutiko o biotechnology.
- 3–5 taong karanasan bilang study lead na nakikipagtulungan sa mga cross-functional na team sa pagpapaunlad.
- Malawak na karanasan sa disenyo ng pag-aaral, pagtukoy ng laki ng sample, pagbuo ng protocol at SAP, mga pagsusuri ng bisa, at mga ulat ng klinikal na pag-aaral, kabilang ang pinagsamang buod para sa mga pagsusumiteng regulatori (ISS/ISE).
- Matibay na kaalaman at praktikal na karanasan sa mga advanced na pamamaraang estadistikal, kabilang ang mga mixed model, longitudinal na pagsusuri, at simulation.
- Karanasan sa pagsasagawa ng mga eksploratoryong pagsusuring estadistikal upang suportahan ang klinikal na pag-unlad at paggawa ng desisyon.
- Mahusay sa R para sa pagsusuring estadistikal, simulation, data visualization, at advanced na pagmomodelo.
- Mahuhusay na kasanayan sa SAS programming, kabilang ang mga pagsusuri sa kalidad ng mahahalagang output at mga talahanayan ng bisa at kaligtasan, at malapit na pakikipagtulungan sa mga statistical programmer.
- Matibay na kaalaman sa mga alituntunin ng ICH at mga inaasahan ng mga regulator.
- Pag-unawa at praktikal na paggamit ng mga pamantayan ng CDISC para sa mga pagsusumiteng regulatori.
- Karanasan sa paghahanda ng mga espesipikasyon ng ADaM at programatikong pagsusuri ng mga analysis dataset.
- Lubos na hinahangaan ang karanasan sa mga pagsusumiteng regulatori (ISS/ISE).
- Napakahusay na kasanayan sa komunikasyon, kabilang ang kakayahang ipaliwanag ang mga pamamaraang estadistikal at implikasyon ng mga ito sa mga teknikal at di-teknikal na tagapakinig.
- May kakayahang makipagtulungan at nakatuon sa mataas na kalidad ng trabaho sa ilalim ng mahihigpit na deadline.
- Kayang magtrabaho sa nagbabagong kapaligiran, humawak ng kalabuan, at umangkop sa pagbabago ng mga prayoridad.
Mga Benepisyo
- Patuloy na pagsasanay, pag-unlad, at suporta.
- Mga pagkakataon para sa malaking pagsulong sa propesyon.
- Propesyonal na pag-unlad sa pamamagitan ng mga pagkakataon para sa pagpapaunlad ng kawani.