A Clinical Outcomes Solutions é uma consultoria global especializada em pesquisa de avaliação de desfechos clínicos (COA) para organizações farmacêuticas e de biotecnologia. Sua equipe desenvolve estratégias de pesquisa e soluções práticas para captar dados confiáveis sobre as experiências dos pacientes, ajudando os clientes a lidar com as complexidades científicas e regulatórias relacionadas aos desfechos clínicos. Ao incorporar a perspectiva do paciente ao desenho da pesquisa e à geração de evidências, a empresa contribui para decisões de cuidado mais bem fundamentadas e melhores resultados para os pacientes.
Bioestatístico principal, FSP (remoto, Estados Unidos)
Lidere análises de ensaios clínicos de fases I–IV para clientes farmacêuticos da Cytel, aplicando estatística avançada, R, SAS e aprendizado de máquina. Traga experiência em submissões regulatórias e liderança de estudos.
Descrição
- Lidere um estudo clínico regional de fase I–IV.
- Ofereça suporte estatístico e de desenvolvimento clínico para ensaios relacionados dos clientes.
- Oriente sobre processos, planos de desenvolvimento clínico, documentos conceituais e protocolos.
- Supervisione o trabalho de outros fornecedores quando necessário.
- Desenvolva abordagens analíticas integradas para extrair insights de fontes de dados.
- Use métodos estatísticos, aprendizado de máquina e aprendizado profundo para gerar insights acionáveis e automatizar processos.
- Contribua para o desenvolvimento de protocolos, incluindo o desenho de estudos e cálculos de tamanho de amostra.
- Explore dados para avaliar tendências dos estudos, embasar decisões científicas e gerar insights ao longo do desenvolvimento.
- Aplique métodos avançados, incluindo modelos mistos e outras técnicas complexas, em análises de eficácia e longitudinais.
- Projete e execute simulações para avaliar desenhos de estudos, características operacionais e métodos estatísticos.
- Lidere ou contribua para análises de eficácia e interpretação dos desfechos primários e secundários.
- Revise CRFs e diretrizes de revisão de dados; prepare Planos de Análise Estatística, incluindo especificações de conjuntos de dados de análise e tabelas, listagens e figuras.
- Realize análises estatísticas e interprete os resultados.
- Lidere atividades do estudo conforme necessário e oriente equipes multifuncionais sobre a estratégia estatística.
- Explique métodos estatísticos, premissas e implicações para decisões de forma clara e acessível.
- Trabalhe com equipes multifuncionais e ajuste-se às mudanças nas prioridades do projeto.
Requisitos
- Mestrado em estatística, bioestatística ou área relacionada.
- De 8 a 10 anos de experiência em bioestatística dando suporte a ensaios clínicos nos setores farmacêutico ou de biotecnologia.
- De 3 a 5 anos de experiência como líder de estudo, trabalhando com equipes multifuncionais de desenvolvimento.
- Ampla experiência em desenho de estudos, determinação do tamanho de amostra, desenvolvimento de protocolos e Planos de Análise Estatística, análises de eficácia e relatórios de estudos clínicos, incluindo resumos integrados para submissões regulatórias (ISS/ISE).
- Amplo conhecimento e experiência prática com métodos estatísticos avançados, incluindo modelos mistos, análises longitudinais e simulações.
- Experiência em análises estatísticas exploratórias para apoiar o desenvolvimento clínico e a tomada de decisões.
- Proficiência em R para análises estatísticas, simulações, visualização de dados e modelagem avançada.
- Sólidas habilidades de programação em SAS, incluindo verificações de qualidade de resultados importantes e tabelas de eficácia e segurança, além de colaboração estreita com programadores estatísticos.
- Amplo conhecimento das diretrizes do ICH e das expectativas regulatórias.
- Compreensão e aplicação prática dos padrões CDISC para submissões regulatórias.
- Experiência na preparação de especificações ADaM e na revisão programática de conjuntos de dados de análise.
- Experiência com submissões regulatórias (ISS/ISE) é altamente desejável.
- Excelentes habilidades de comunicação, incluindo a capacidade de explicar métodos estatísticos e suas implicações a públicos técnicos e não técnicos.
- Perfil colaborativo e compromisso com trabalho de alta qualidade em prazos apertados.
- Capacidade de trabalhar em ambientes em mudança, lidar com ambiguidades e adaptar-se a prioridades variáveis.
Benefícios
- Treinamento, desenvolvimento e suporte contínuos.
- Oportunidades de crescimento profissional significativo.
- Desenvolvimento profissional por meio de oportunidades de capacitação da equipe.