Clinical Outcomes Solutions je globální poradenská společnost zaměřená na výzkum hodnocení klinických výsledků (COA) pro farmaceutické a biotechnologické organizace. Její tým vytváří výzkumné strategie a praktická řešení pro získávání spolehlivých údajů o zkušenostech pacientů a pomáhá klientům řešit vědecké a regulační otázky spojené s výzkumem klinických výsledků. Zapojením pohledu pacientů do návrhu výzkumu a tvorby důkazů společnost podporuje informované rozhodování o péči a lepší výsledky pro pacienty.
Hlavní biostatistik, FSP (práce na dálku, USA)
Veďte analýzy klinických studií fáze I–IV pro farmaceutické klienty Cytel s využitím pokročilých statistických metod, R, SAS a strojového učení. Uplatněte zkušenosti s přípravou regulačních podání a vedením studií.
Popis
- Veďte regionální klinickou studii fáze I–IV.
- Poskytujte statistickou podporu a podporu klinického vývoje souvisejících studií klientů.
- Poskytujte poradenství v oblasti procesů, plánů klinického vývoje, koncepčních dokumentů a protokolů.
- V případě potřeby dohlížejte na práci dalších dodavatelů.
- Vytvářejte integrované analytické přístupy k získávání poznatků z datových zdrojů.
- Využívejte statistické metody, strojové učení a hluboké učení k získávání praktických poznatků a automatizaci procesů.
- Podílejte se na tvorbě protokolů, včetně návrhu studie a výpočtu velikosti vzorku.
- Zkoumejte data, vyhodnocujte trendy studií, podkládejte vědecká rozhodnutí a získávejte poznatky v průběhu vývoje.
- Používejte pokročilé metody, včetně smíšených modelů a dalších složitých technik, pro analýzy účinnosti a longitudinálních dat.
- Navrhujte a provádějte simulace k posouzení návrhů studií, provozních charakteristik a statistických metod.
- Veďte analýzy účinnosti a interpretaci primárních a sekundárních cílových ukazatelů nebo se na nich podílejte.
- Kontrolujte formuláře záznamů případů (CRF) a pokyny k revizi dat; připravujte plány statistické analýzy včetně specifikací analytických datových sad a tabulek, seznamů a grafů (TLF).
- Provádějte statistické analýzy a interpretujte výsledky.
- Podle potřeby veďte činnosti studie a poskytujte mezifunkčním týmům strategické statistické vedení.
- Vysvětlujte statistické metody, předpoklady a důsledky rozhodnutí jasně a srozumitelně.
- Spolupracujte s mezifunkčními týmy a přizpůsobujte se změnám priorit projektu.
Požadavky
- Magisterský titul v oboru statistiky, biostatistiky nebo příbuzném oboru.
- 8–10 let zkušeností v biostatistice při podpoře klinických studií ve farmaceutickém nebo biotechnologickém odvětví.
- 3–5 let zkušeností s vedením studie ve spolupráci s mezifunkčními vývojovými týmy.
- Rozsáhlé zkušenosti s návrhem studií, určováním velikosti vzorku, tvorbou protokolů a plánů statistické analýzy (SAP), analýzami účinnosti a zprávami z klinických studií, včetně integrovaných souhrnů pro regulační podání (ISS/ISE).
- Dobrá znalost a praktické zkušenosti s pokročilými statistickými metodami, včetně smíšených modelů, longitudinálních analýz a simulací.
- Zkušenosti s průzkumnými statistickými analýzami na podporu klinického vývoje a rozhodování.
- Znalost R pro statistické analýzy, simulace, vizualizaci dat a pokročilé modelování.
- Silné programátorské dovednosti v SAS, včetně kontroly kvality klíčových výstupů a tabulek účinnosti a bezpečnosti a úzké spolupráce se statistickými programátory.
- Dobrá znalost pokynů ICH a regulačních očekávání.
- Znalost standardů CDISC a praktické zkušenosti s jejich uplatněním v regulačních podáních.
- Zkušenosti s přípravou specifikací ADaM a programovou kontrolou analytických datových sad.
- Zkušenosti s regulačními podáními (ISS/ISE) jsou výraznou výhodou.
- Výborné komunikační schopnosti, včetně schopnosti vysvětlit statistické metody a jejich důsledky technickému i netechnickému publiku.
- Schopnost spolupracovat a dbát na vysokou kvalitu práce i při krátkých termínech.
- Schopnost pracovat v proměnlivém prostředí, zvládat nejednoznačnost a přizpůsobovat se měnícím se prioritám.
Benefity
- Průběžné školení, rozvoj a podpora.
- Možnosti výrazného profesního růstu.
- Profesní rozvoj prostřednictvím příležitostí k rozvoji zaměstnanců.