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Clinical Outcomes Solutions
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51 – 200 Mitarbeitende
Sponsor für H1B-VisumBeratungBiotechnologieGesundheitswesen
Clinical Outcomes Solutions ist eine globale Beratung, die sich auf die Forschung zur Erfassung klinischer Outcomes (Clinical Outcome Assessment, COA) für Pharma- und Biotechnologieunternehmen spezialisiert hat. Das Team entwickelt Forschungsstrategien und praxisnahe Lösungen, um verlässliche Daten zu den Erfahrungen von Patientinnen und Patienten zu erfassen und Kunden bei der Bewältigung der wissenschaftlichen und regulatorischen Komplexität klinischer Outcomes zu unterstützen. Indem die Perspektive der Patientinnen und Patienten in Forschungsdesign und Evidenzgenerierung einbezogen wird, trägt das Unternehmen zu fundierten Versorgungsentscheidungen und besseren Behandlungsergebnissen bei.
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Stellen im Unternehmen

Principal-Biostatistiker (FSP, remote in den USA)

Leiten Sie Analysen klinischer Studien der Phasen I–IV für Cytels Pharma-Kunden und wenden Sie fortgeschrittene Statistik, R, SAS und maschinelles Lernen an. Bringen Sie Erfahrung mit Zulassungseinreichungen und Studienleitung ein.

USVereinigte StaatenRemoteVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung

Beschreibung

  • Leiten Sie eine regionale klinische Studie der Phasen I–IV.
  • Unterstützen Sie zugehörige Kundenstudien statistisch und bei der klinischen Entwicklung.
  • Beraten Sie zu Prozessen, Plänen für die klinische Entwicklung, Konzeptpapieren und Prüfplänen.
  • Überwachen Sie bei Bedarf die Arbeit anderer Dienstleister.
  • Entwickeln Sie integrierte Analyseansätze, um Erkenntnisse aus verschiedenen Datenquellen zu gewinnen.
  • Nutzen Sie statistische Methoden, maschinelles Lernen und Deep Learning, um umsetzbare Erkenntnisse zu gewinnen und Prozesse zu automatisieren.
  • Wirken Sie an der Entwicklung von Prüfplänen mit, einschließlich Studiendesign und Fallzahlberechnungen.
  • Untersuchen Sie Daten, um Studientrends zu bewerten, wissenschaftliche Entscheidungen zu unterstützen und während der Entwicklung Erkenntnisse zu gewinnen.
  • Wenden Sie fortgeschrittene Methoden, darunter gemischte Modelle und andere komplexe Verfahren, auf Wirksamkeits- und Längsschnittanalysen an.
  • Entwerfen und führen Sie Simulationen durch, um Studiendesigns, Betriebseigenschaften und statistische Methoden zu bewerten.
  • Leiten Sie Wirksamkeitsanalysen und die Interpretation primärer und sekundärer Endpunkte oder wirken Sie daran mit.
  • Prüfen Sie CRFs und Richtlinien zur Datenprüfung; erstellen Sie statistische Analysepläne einschließlich Spezifikationen für Analysedatensätze und TLFs.
  • Führen Sie statistische Analysen durch und interpretieren Sie die Ergebnisse.
  • Leiten Sie bei Bedarf Studienaktivitäten und beraten Sie fachübergreifende Teams zur statistischen Strategie.
  • Erläutern Sie statistische Methoden, Annahmen und Entscheidungsfolgen klar und verständlich.
  • Arbeiten Sie mit fachübergreifenden Teams zusammen und passen Sie sich an veränderte Projektprioritäten an.

Anforderungen

  • Masterabschluss in Statistik, Biostatistik oder einem verwandten Fachgebiet.
  • 8–10 Jahre Erfahrung in Biostatistik mit klinischen Studien in der Pharma- oder Biotechnologiebranche.
  • 3–5 Jahre Erfahrung als Studienleitung in der Zusammenarbeit mit fachübergreifenden Entwicklungsteams.
  • Umfangreiche Erfahrung mit Studiendesign, Fallzahlbestimmung, Entwicklung von Prüfplänen und statistischen Analyseplänen (SAP), Wirksamkeitsanalysen und klinischen Studienberichten, einschließlich integrierter Zusammenfassungen für Zulassungseinreichungen (ISS/ISE).
  • Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung mit fortgeschrittenen statistischen Methoden, einschließlich gemischter Modelle, Längsschnittanalysen und Simulationen.
  • Erfahrung mit explorativen statistischen Analysen zur Unterstützung der klinischen Entwicklung und Entscheidungsfindung.
  • Sicherer Umgang mit R für statistische Analysen, Simulationen, Datenvisualisierung und fortgeschrittene Modellierung.
  • Sehr gute SAS-Programmierkenntnisse, einschließlich Qualitätsprüfungen wichtiger Ergebnisse sowie Wirksamkeits- und Sicherheitstabellen, und enge Zusammenarbeit mit statistischen Programmiererinnen und Programmierern.
  • Fundierte Kenntnisse der ICH-Leitlinien und regulatorischen Erwartungen.
  • Verständnis und praktische Anwendung der CDISC-Standards für Zulassungseinreichungen.
  • Erfahrung mit der Erstellung von ADaM-Spezifikationen und der programmgesteuerten Prüfung von Analysedatensätzen.
  • Erfahrung mit Zulassungseinreichungen (ISS/ISE) ist ausdrücklich erwünscht.
  • Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, statistische Methoden und ihre Auswirkungen technischen und nichttechnischen Zielgruppen zu erläutern.
  • Kooperative Arbeitsweise und Anspruch an hochwertige Arbeit unter engen Fristen.
  • Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, mit Mehrdeutigkeit umzugehen und sich an wechselnde Prioritäten anzupassen.

Zusatzleistungen

  • Fortlaufende Schulungen, Weiterentwicklung und Unterstützung.
  • Möglichkeiten für umfangreiches berufliches Wachstum.
  • Berufliche Weiterentwicklung durch Angebote zur Personalentwicklung.

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