Clinical Outcomes Solutions to globalna firma konsultingowa specjalizująca się w badaniach nad oceną wyników klinicznych (COA) dla organizacji farmaceutycznych i biotechnologicznych. Jej zespół opracowuje strategie badawcze i praktyczne rozwiązania umożliwiające gromadzenie wiarygodnych danych na temat doświadczeń pacjentów, pomagając klientom mierzyć się z naukowymi i regulacyjnymi wyzwaniami związanymi z badaniem wyników klinicznych. Uwzględniając głos pacjentów w projektowaniu badań i tworzeniu dowodów, firma wspiera podejmowanie świadomych decyzji dotyczących opieki oraz przyczynia się do poprawy wyników leczenia pacjentów.
Główny biostatystyk, FSP (praca zdalna, USA)
Kieruj analizami badań klinicznych faz I–IV dla klientów farmaceutycznych Cytel, stosując zaawansowane metody statystyczne, R, SAS i uczenie maszynowe. Wykorzystaj doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji regulacyjnej i kierowaniu badaniami.
Opis
- Kieruj regionalnym badaniem klinicznym fazy I–IV.
- Zapewniaj wsparcie statystyczne i wsparcie rozwoju klinicznego w powiązanych badaniach klientów.
- Doradzaj w zakresie procesów, planów rozwoju klinicznego, dokumentów koncepcyjnych i protokołów.
- W razie potrzeby nadzoruj pracę innych dostawców.
- Opracowuj zintegrowane podejścia analityczne, aby wyciągać wnioski ze źródeł danych.
- Stosuj metody statystyczne, uczenie maszynowe i głębokie, aby uzyskiwać praktyczne wnioski i automatyzować procesy.
- Współpracuj przy opracowywaniu protokołów, w tym przy projektowaniu badań i obliczaniu liczebności próby.
- Analizuj dane, aby oceniać trendy w badaniach, wspierać decyzje naukowe i uzyskiwać wnioski na kolejnych etapach rozwoju.
- Stosuj zaawansowane metody, w tym modele mieszane i inne złożone techniki, do analiz skuteczności i danych podłużnych.
- Projektuj i przeprowadzaj symulacje w celu oceny projektów badań, charakterystyk operacyjnych i metod statystycznych.
- Kieruj analizami skuteczności i interpretacją pierwszorzędowych oraz drugorzędowych punktów końcowych lub bierz w nich udział.
- Weryfikuj formularze obserwacji klinicznej (CRF) i wytyczne dotyczące przeglądu danych; przygotowuj plany analizy statystycznej, w tym specyfikacje zbiorów danych analitycznych oraz tabel, wykazów i wykresów (TLF).
- Przeprowadzaj analizy statystyczne i interpretuj wyniki.
- W razie potrzeby kieruj działaniami w ramach badania i wspieraj zespoły międzyfunkcyjne w zakresie strategii statystycznej.
- Wyjaśniaj metody statystyczne, założenia i konsekwencje decyzji w jasny i przystępny sposób.
- Współpracuj z zespołami międzyfunkcyjnymi i dostosowuj się do zmian priorytetów projektu.
Wymagania
- Tytuł magistra w dziedzinie statystyki, biostatystyki lub pokrewnej.
- 8–10 lat doświadczenia w biostatystyce przy wsparciu badań klinicznych w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej.
- 3–5 lat doświadczenia w roli lidera badania we współpracy z międzyfunkcyjnymi zespołami rozwojowymi.
- Rozległe doświadczenie w projektowaniu badań, określaniu liczebności próby, opracowywaniu protokołów i planów analizy statystycznej (SAP), analizach skuteczności i raportach z badań klinicznych, w tym zintegrowanych podsumowaniach do zgłoszeń regulacyjnych (ISS/ISE).
- Dobra znajomość i praktyczne doświadczenie w zaawansowanych metodach statystycznych, w tym modelach mieszanych, analizach danych podłużnych i symulacjach.
- Doświadczenie w prowadzeniu eksploracyjnych analiz statystycznych wspierających rozwój kliniczny i podejmowanie decyzji.
- Biegłość w R w zakresie analiz statystycznych, symulacji, wizualizacji danych i zaawansowanego modelowania.
- Bardzo dobre umiejętności programowania w SAS, w tym kontroli jakości kluczowych wyników oraz tabel skuteczności i bezpieczeństwa, a także ścisłej współpracy z programistami statystycznymi.
- Dobra znajomość wytycznych ICH i oczekiwań organów regulacyjnych.
- Znajomość standardów CDISC i praktyczne doświadczenie w ich stosowaniu przy zgłoszeniach regulacyjnych.
- Doświadczenie w przygotowywaniu specyfikacji ADaM i programowej weryfikacji analitycznych zbiorów danych.
- Doświadczenie w zgłoszeniach regulacyjnych (ISS/ISE) będzie dużym atutem.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne, w tym umiejętność wyjaśniania metod statystycznych i ich konsekwencji odbiorcom technicznym i nietechnicznym.
- Umiejętność współpracy i dbałość o wysoką jakość pracy przy napiętych terminach.
- Umiejętność pracy w zmiennym środowisku, radzenia sobie z niejednoznacznością i dostosowywania się do zmieniających się priorytetów.
Benefity
- Stałe szkolenia, rozwój i wsparcie.
- Możliwości znacznego rozwoju zawodowego.
- Rozwój zawodowy dzięki możliwościom rozwoju pracowników.