Clinical Outcomes Solutions, ilaç ve biyoteknoloji kuruluşları için klinik sonuç değerlendirmesi (COA) araştırmalarına odaklanan küresel bir danışmanlık şirketidir. Ekibi, hastaların deneyimleri hakkında güvenilir veriler elde etmeye yönelik araştırma stratejileri ve pratik çözümler geliştirerek müşterilerin klinik sonuç çalışmalarının bilimsel ve düzenleyici açıdan karmaşık yönlerini ele almasına yardımcı olur. Şirket, araştırma tasarımına ve kanıt üretimine hasta sesini dahil ederek bilinçli bakım kararlarını ve daha iyi hasta sonuçlarını destekler.
Baş Uzman Biyoistatistikçi, FSP (Uzaktan, ABD)
Cytel’in ilaç şirketi müşterileri için Faz I–IV klinik araştırmalarının analizlerine liderlik edin; ileri istatistik, R, SAS ve makine öğrenimi becerilerinizi kullanın. Düzenleyici başvuru süreçlerinde ve çalışma liderliğinde uzmanlığınızı ortaya koyun.
Açıklama
- Bölgesel bir Faz I–IV klinik araştırmasına liderlik edin.
- İlgili müşteri araştırmalarına istatistik ve klinik geliştirme desteği sağlayın.
- Süreçler, klinik geliştirme planları, konsept dokümanları ve protokoller konusunda danışmanlık verin.
- Gerektiğinde diğer tedarikçilerin yürüttüğü işleri denetleyin.
- Veri kaynaklarından içgörü elde etmek için bütünleşik analiz yaklaşımları geliştirin.
- Eyleme dönüştürülebilir içgörüler üretmek ve süreçleri otomatikleştirmek için istatistiksel yöntemler, makine öğrenimi ve derin öğrenme kullanın.
- Çalışma tasarımı ve örneklem büyüklüğü hesaplamaları dahil protokol geliştirme çalışmalarına katkıda bulunun.
- Geliştirme süreci boyunca çalışma eğilimlerini değerlendirmek, bilimsel kararlara yön vermek ve içgörü üretmek için verileri inceleyin.
- Etkinlik ve boylamsal analizlerde karma modeller ve diğer karmaşık teknikler dahil ileri yöntemler uygulayın.
- Çalışma tasarımlarını, çalışma özelliklerini ve istatistiksel yöntemleri değerlendirmek üzere simülasyonlar tasarlayın ve yürütün.
- Etkinlik analizlerine ve birincil ve ikincil sonlanım noktalarının yorumlanmasına liderlik edin veya katkıda bulunun.
- CRF’leri ve veri inceleme kılavuzlarını gözden geçirin; analiz veri seti ve TLF özellikleri dahil İstatistiksel Analiz Planları hazırlayın.
- İstatistiksel analizleri yürütün ve sonuçları yorumlayın.
- Gerektiğinde çalışma faaliyetlerine liderlik edin ve çapraz fonksiyonlu ekiplere istatistiksel strateji konusunda yol gösterin.
- İstatistiksel yöntemleri, varsayımları ve kararların sonuçlarını açık ve anlaşılır bir dille açıklayın.
- Çapraz fonksiyonlu ekiplerle çalışın ve proje öncelikleri değiştikçe uyum sağlayın.
Gereksinimler
- İstatistik, biyoistatistik veya ilgili bir alanda yüksek lisans derecesi.
- İlaç veya biyoteknoloji sektöründe klinik araştırmaları destekleyen 8–10 yıllık biyoistatistik deneyimi.
- Çapraz fonksiyonlu geliştirme ekipleriyle çalışma lideri olarak 3–5 yıllık deneyim.
- Çalışma tasarımı, örneklem büyüklüğünün belirlenmesi, protokol ve SAP geliştirme, etkinlik analizleri ve klinik çalışma raporları konusunda kapsamlı deneyim; buna ISS/ISE bütünleşik düzenleyici başvuru özetleri de dahildir.
- Karma modeller, boylamsal analizler ve simülasyonlar dahil ileri istatistiksel yöntemler hakkında güçlü bilgi ve uygulamalı deneyim.
- Klinik geliştirme ve karar alma süreçlerini desteklemek için keşif amaçlı istatistiksel analizler yürütme deneyimi.
- İstatistiksel analizler, simülasyonlar, veri görselleştirme ve ileri modelleme için R kullanma becerisi.
- Temel çıktıların kalite kontrolleri, etkinlik ve güvenlilik tabloları ile istatistik programcılarıyla yakın iş birliğini kapsayan güçlü SAS programlama becerileri.
- ICH kılavuzları ve düzenleyici beklentiler hakkında güçlü bilgi.
- Düzenleyici başvurular için CDISC standartlarını anlama ve uygulama deneyimi.
- ADaM spesifikasyonları hazırlama ve analiz veri setlerini programatik olarak inceleme deneyimi.
- Düzenleyici başvuru (ISS/ISE) deneyimi özellikle tercih edilir.
- İstatistiksel yöntemleri ve etkilerini teknik ve teknik olmayan kitlelere açıklayabilme dahil güçlü iletişim becerileri.
- İş birliğine açık yaklaşım ve sıkı teslim tarihleri altında yüksek kaliteli çalışma taahhüdü.
- Değişen bir ortamda çalışabilme, belirsizliği yönetebilme ve değişen önceliklere uyum sağlayabilme.
Yan Haklar
- Sürekli eğitim, gelişim ve destek.
- Önemli mesleki gelişim fırsatları.
- Çalışan gelişim fırsatları aracılığıyla mesleki gelişim.