Clinical Outcomes Solutions è una società di consulenza globale specializzata nella ricerca sulla valutazione degli esiti clinici (COA) per organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche. Il suo team sviluppa strategie di ricerca e soluzioni pratiche per raccogliere dati affidabili sulle esperienze dei pazienti, aiutando i clienti ad affrontare le complessità scientifiche e normative legate agli esiti clinici. Integrando la voce dei pazienti nella progettazione della ricerca e nella generazione di evidenze, l’azienda contribuisce a orientare decisioni assistenziali informate e a migliorare gli esiti per i pazienti.
Biostatistico principale, FSP (da remoto, Stati Uniti)
Guida le analisi di studi clinici di fase I–IV per i clienti farmaceutici di Cytel, applicando statistica avanzata, R, SAS e apprendimento automatico. Porta la tua esperienza nelle sottomissioni regolatorie e nella direzione degli studi.
Descrizione
- Guidare uno studio clinico regionale di fase I–IV.
- Fornire supporto statistico e allo sviluppo clinico per gli studi correlati dei clienti.
- Fornire consulenza su processi, piani di sviluppo clinico, documenti di progetto e protocolli.
- Supervisionare il lavoro svolto da altri fornitori quando necessario.
- Sviluppare approcci analitici integrati per ricavare informazioni da diverse fonti di dati.
- Utilizzare metodi statistici, apprendimento automatico e apprendimento profondo per generare informazioni utili e automatizzare i processi.
- Contribuire allo sviluppo dei protocolli, inclusi il disegno degli studi e i calcoli della dimensione del campione.
- Esplorare i dati per valutare le tendenze degli studi, orientare le decisioni scientifiche e generare informazioni durante tutto lo sviluppo.
- Applicare metodi avanzati, inclusi modelli misti e altre tecniche complesse, alle analisi di efficacia e longitudinali.
- Progettare ed eseguire simulazioni per valutare i disegni degli studi, le caratteristiche operative e i metodi statistici.
- Guidare o contribuire alle analisi di efficacia e all’interpretazione degli endpoint primari e secondari.
- Esaminare CRF e linee guida per la revisione dei dati; preparare piani di analisi statistica, incluse le specifiche dei dataset di analisi e di tabelle, elenchi e figure.
- Condurre analisi statistiche e interpretarne i risultati.
- Guidare le attività dello studio quando necessario e orientare i team interfunzionali sulla strategia statistica.
- Spiegare metodi statistici, ipotesi e implicazioni decisionali in modo chiaro e accessibile.
- Collaborare con team interfunzionali e adeguarsi ai cambiamenti nelle priorità del progetto.
Requisiti
- Laurea magistrale in statistica, biostatistica o disciplina affine.
- Da 8 a 10 anni di esperienza in biostatistica a supporto di studi clinici nel settore farmaceutico o biotecnologico.
- Da 3 a 5 anni di esperienza come responsabile di studio in collaborazione con team di sviluppo interfunzionali.
- Ampia esperienza nella progettazione degli studi, nella determinazione della dimensione del campione, nello sviluppo di protocolli e piani di analisi statistica, nelle analisi di efficacia e nei rapporti degli studi clinici, inclusi i riepiloghi integrati per le sottomissioni regolatorie (ISS/ISE).
- Solide conoscenze ed esperienza pratica con metodi statistici avanzati, inclusi modelli misti, analisi longitudinali e simulazioni.
- Esperienza nell’esecuzione di analisi statistiche esplorative a supporto dello sviluppo clinico e dei processi decisionali.
- Padronanza di R per analisi statistiche, simulazioni, visualizzazione dei dati e modellazione avanzata.
- Ottime competenze di programmazione SAS, inclusi i controlli di qualità dei risultati chiave e delle tabelle di efficacia e sicurezza, oltre a una stretta collaborazione con i programmatori statistici.
- Ottima conoscenza delle linee guida ICH e delle aspettative regolatorie.
- Comprensione e applicazione pratica degli standard CDISC per le sottomissioni regolatorie.
- Esperienza nella preparazione delle specifiche ADaM e nella revisione programmatica dei dataset di analisi.
- È fortemente preferibile l’esperienza nelle sottomissioni regolatorie (ISS/ISE).
- Eccellenti capacità comunicative, inclusa la capacità di spiegare metodi statistici e relative implicazioni a interlocutori tecnici e non tecnici.
- Attitudine alla collaborazione e impegno a svolgere un lavoro di alta qualità nel rispetto di scadenze ravvicinate.
- Capacità di lavorare in un ambiente in evoluzione, gestire l’ambiguità e adattarsi a priorità mutevoli.
Benefit
- Formazione, sviluppo e supporto continui.
- Concrete opportunità di crescita professionale.
- Sviluppo professionale attraverso opportunità di formazione del personale.