Clinical Outcomes Solutions on maailmanlaajuisesti toimiva konsulttiyritys, joka keskittyy kliinisten tulosten arviointiin (COA) liittyvään tutkimukseen lääke- ja bioteknologia-alan organisaatioille. Sen tiimi kehittää tutkimusstrategioita ja käytännön ratkaisuja potilaiden kokemuksia koskevien luotettavien tietojen keräämiseen sekä auttaa asiakkaita käsittelemään kliinisiin tuloksiin liittyvän työn tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä haasteita. Tuomalla potilaiden näkemykset osaksi tutkimuksen suunnittelua ja näytön tuottamista yritys tukee tietoon perustuvia hoitopäätöksiä ja parempia potilastuloksia.
Johtava biostatistikko, FSP (etätyö, Yhdysvallat)
Johda vaiheen I–IV kliinisten tutkimusten analyysejä Cytelin lääkealan asiakkaille hyödyntäen edistyneitä tilastomenetelmiä, R:ää, SAS:ia ja koneoppimista. Hyödynnä sääntelyviranomaisille toimitettavien aineistojen ja tutkimusten johtamisen asiantuntemustasi.
Kuvaus
- Johda alueellista vaiheen I–IV kliinistä tutkimusta.
- Tarjoa tilastollista ja kliinisen kehityksen tukea asiakkaiden liittyville tutkimuksille.
- Neuvo prosesseissa, kliinisen kehityksen suunnitelmissa, konseptiasiakirjoissa ja tutkimussuunnitelmissa.
- Valvo tarvittaessa muiden palveluntarjoajien työtä.
- Kehitä yhdistettyjä analyysimenetelmiä, joilla saadaan tietolähteistä hyödyllisiä havaintoja.
- Hyödynnä tilastomenetelmiä, koneoppimista ja syväoppimista toimintakelpoisten havaintojen tuottamiseen ja prosessien automatisointiin.
- Osallistu tutkimussuunnitelmien laatimiseen, mukaan lukien tutkimusasetelman ja otoskoon määrittely.
- Tutki aineistoja tutkimustrendien arvioimiseksi, tieteellisen päätöksenteon tueksi ja havaintojen tuottamiseksi koko kehityksen ajan.
- Käytä edistyneitä menetelmiä, kuten sekamalleja ja muita monimutkaisia tekniikoita, teho- ja pitkittäisanalyyseissä.
- Suunnittele ja toteuta simulaatioita tutkimusasetelmien, toimintakarakteristiikkojen ja tilastomenetelmien arvioimiseksi.
- Johda tehoanalyysejä ja niiden tulkintaa tai osallistu niihin; analysoi ensisijaisia ja toissijaisia päätetapahtumia.
- Tarkista CRF-lomakkeet ja aineiston tarkistusohjeet; laadi tilastolliset analyysisuunnitelmat sekä analyysiaineistoja ja TLF-taulukoita koskevat määrittelyt.
- Tee tilastoanalyysejä ja tulkitse tuloksia.
- Johda tarvittaessa tutkimuksen tehtäviä ja ohjaa monialaisia tiimejä tilastollisessa strategiassa.
- Selitä tilastomenetelmät, oletukset ja päätösten seuraukset ymmärrettävästi ja selkeästi.
- Työskentele monialaisten tiimien kanssa ja mukaudu projektien painopisteiden muutoksiin.
Vaatimukset
- Ylempi korkeakoulututkinto tilastotieteessä, biostatistiikassa tai vastaavalla alalla.
- 8–10 vuoden kokemus biostatistiikasta lääke- tai biotekniikka-alan kliinisten tutkimusten parissa.
- 3–5 vuoden kokemus tutkimuksen johtajana työskentelystä monialaisten kehitystiimien kanssa.
- Laaja kokemus tutkimusasetelmista, otoskoon määrittämisestä, tutkimussuunnitelmien ja SAP-suunnitelmien laatimisesta, tehoanalyyseistä sekä kliinisten tutkimusten raporteista, mukaan lukien yhdistetyt sääntelyviranomaisille toimitettavat yhteenvedot (ISS/ISE).
- Vahva edistyneiden tilastomenetelmien, kuten sekamallien, pitkittäisanalyysien ja simulaatioiden, tuntemus ja käytännön kokemus niistä.
- Kokemus eksploratiivisten tilastoanalyysien tekemisestä kliinisen kehityksen ja päätöksenteon tueksi.
- R-ohjelmointikielen sujuva hallinta tilastoanalyyseissä, simulaatioissa, aineistojen visualisoinnissa ja edistyneessä mallinnuksessa.
- Vahva SAS-ohjelmointitaito, mukaan lukien keskeisten tulosten sekä teho- ja turvallisuustaulukoiden laaduntarkistukset, ja tiivis yhteistyö tilasto-ohjelmoijien kanssa.
- ICH-ohjeiden ja sääntelyviranomaisten odotusten vahva tuntemus.
- CDISC-standardien tuntemus ja käytännön soveltaminen sääntelyviranomaisille toimitettavissa aineistoissa.
- Kokemus ADaM-määrittelyjen laatimisesta ja analyysiaineistojen ohjelmallisesta tarkistamisesta.
- Kokemus sääntelyviranomaisille toimitettavista aineistoista (ISS/ISE) katsotaan suureksi eduksi.
- Erinomaiset viestintätaidot, mukaan lukien kyky selittää tilastomenetelmiä ja niiden vaikutuksia teknisille ja ei-teknisille yleisöille.
- Yhteistyökykyinen työote ja sitoutuminen laadukkaaseen työhön tiukoissa aikatauluissa.
- Kyky työskennellä muuttuvassa ympäristössä, hallita epäselviä tilanteita ja mukautua muuttuviin painopisteisiin.
Edut
- Jatkuvaa koulutusta, kehittymistä ja tukea.
- Merkittäviä mahdollisuuksia ammatilliseen kasvuun.
- Ammatillista kehittymistä henkilöstön kehittämismahdollisuuksien kautta.