Clinical Outcomes Solutions ialah sebuah perundingan global yang memfokuskan penyelidikan penilaian hasil klinikal (COA) untuk organisasi farmaseutikal dan bioteknologi. Pasukannya membangunkan strategi penyelidikan dan penyelesaian praktikal untuk mengumpulkan data yang boleh dipercayai tentang pengalaman pesakit, sambil membantu pelanggan menangani kerumitan saintifik dan kawal selia dalam bidang hasil klinikal. Dengan membawa suara pesakit ke dalam reka bentuk penyelidikan dan penjanaan bukti, syarikat ini menyokong keputusan penjagaan yang lebih bermaklumat serta hasil pesakit yang lebih baik.
Biostatistikawan Utama, FSP (Jarak Jauh, Amerika Serikat)
Memimpin analisis uji klinis Fase I–IV untuk klien farmasi Cytel dengan menerapkan statistika tingkat lanjut, R, SAS, dan pembelajaran mesin. Membawa keahlian dalam pengajuan regulatori dan kepemimpinan studi.
Deskripsi
- Memimpin studi klinis regional Fase I–IV.
- Memberikan dukungan statistik dan pengembangan klinis untuk uji klinis klien terkait.
- Memberi saran tentang proses, rencana pengembangan klinis, lembar konsep, dan protokol.
- Mengawasi pekerjaan vendor lain bila diperlukan.
- Mengembangkan pendekatan analitis terpadu untuk memperoleh wawasan dari berbagai sumber data.
- Menggunakan metode statistik, pembelajaran mesin, dan pembelajaran mendalam untuk menghasilkan wawasan yang dapat ditindaklanjuti serta mengotomatiskan proses.
- Berkontribusi dalam penyusunan protokol, termasuk desain studi dan perhitungan ukuran sampel.
- Menelaah data untuk menilai tren studi, mendukung keputusan ilmiah, dan menghasilkan wawasan selama pengembangan.
- Menerapkan metode tingkat lanjut, termasuk model campuran dan teknik kompleks lainnya, untuk analisis efikasi dan longitudinal.
- Merancang dan menjalankan simulasi untuk menilai desain studi, karakteristik operasional, dan metode statistik.
- Memimpin atau berkontribusi pada analisis efikasi serta interpretasi titik akhir primer dan sekunder.
- Menelaah CRF dan pedoman peninjauan data; menyusun Rencana Analisis Statistik, termasuk spesifikasi himpunan data analisis dan TLF.
- Melakukan analisis statistik dan menafsirkan hasilnya.
- Memimpin kegiatan studi sesuai kebutuhan dan mengarahkan tim lintas fungsi mengenai strategi statistik.
- Menjelaskan metode statistik, asumsi, dan implikasi keputusan dengan bahasa yang jelas dan mudah dipahami.
- Bekerja dengan tim lintas fungsi dan menyesuaikan diri saat prioritas proyek berubah.
Persyaratan
- Gelar magister di bidang statistika, biostatistika, atau bidang terkait.
- Pengalaman 8–10 tahun di bidang biostatistika yang mendukung uji klinis dalam industri farmasi atau bioteknologi.
- Pengalaman 3–5 tahun sebagai pemimpin studi yang bekerja dengan tim pengembangan lintas fungsi.
- Pengalaman luas dalam desain studi, penentuan ukuran sampel, penyusunan protokol dan SAP, analisis efikasi, serta laporan studi klinis, termasuk ringkasan terpadu untuk pengajuan regulatori (ISS/ISE).
- Pengetahuan kuat dan pengalaman praktis dengan metode statistik tingkat lanjut, termasuk model campuran, analisis longitudinal, dan simulasi.
- Pengalaman melakukan analisis statistik eksploratif untuk mendukung pengembangan klinis dan pengambilan keputusan.
- Mahir menggunakan R untuk analisis statistik, simulasi, visualisasi data, dan pemodelan tingkat lanjut.
- Keterampilan pemrograman SAS yang kuat, termasuk pemeriksaan kualitas keluaran utama dan tabel efikasi serta keselamatan, serta kolaborasi erat dengan pemrogram statistik.
- Pengetahuan kuat mengenai pedoman ICH dan ekspektasi regulatori.
- Memahami dan mampu menerapkan standar CDISC untuk pengajuan regulatori.
- Berpengalaman menyiapkan spesifikasi ADaM dan meninjau himpunan data analisis secara terprogram.
- Pengalaman dalam pengajuan regulatori (ISS/ISE) sangat diutamakan.
- Keterampilan komunikasi yang sangat baik, termasuk kemampuan menjelaskan metode statistik dan implikasinya kepada audiens teknis maupun nonteknis.
- Memiliki pendekatan kolaboratif dan komitmen terhadap pekerjaan berkualitas tinggi dengan tenggat ketat.
- Mampu bekerja dalam lingkungan yang berubah, mengelola ambiguitas, dan beradaptasi dengan pergeseran prioritas.
Tunjangan
- Pelatihan, pengembangan, dan dukungan berkelanjutan.
- Peluang untuk berkembang secara profesional.
- Pengembangan profesional melalui berbagai kesempatan pengembangan staf.