Clinical Outcomes Solutions — международная консалтинговая компания, специализирующаяся на исследованиях оценки клинических исходов (COA) для фармацевтических и биотехнологических организаций. Её команда разрабатывает исследовательские стратегии и практические решения для получения надёжных данных об опыте пациентов, помогая клиентам решать научные и нормативные задачи, связанные с изучением клинических исходов. Учитывая мнение пациентов при разработке исследований и формировании доказательной базы, компания поддерживает принятие обоснованных решений в сфере медицинской помощи и способствует улучшению результатов лечения.
Ведущий биостатистик, FSP (удалённо, США)
Руководите анализом клинических исследований фаз I–IV для фармацевтических клиентов Cytel, применяя передовые статистические методы, R, SAS и машинное обучение. Используйте опыт подготовки регуляторных документов и руководства исследованиями.
Описание
- Руководите региональным клиническим исследованием фазы I–IV.
- Оказывайте статистическую поддержку и поддержку клинической разработки связанных исследований клиентов.
- Консультируйте по процессам, планам клинической разработки, концептуальным документам и протоколам.
- При необходимости контролируйте работу других поставщиков.
- Разрабатывайте интегрированные аналитические подходы для извлечения выводов из источников данных.
- Применяйте статистические методы, машинное и глубокое обучение для получения практических выводов и автоматизации процессов.
- Участвуйте в разработке протоколов, включая планирование исследований и расчёт размера выборки.
- Исследуйте данные, чтобы оценивать тенденции исследований, обосновывать научные решения и получать выводы на всех этапах разработки.
- Применяйте передовые методы, включая смешанные модели и другие сложные подходы, для анализа эффективности и продольных данных.
- Разрабатывайте и проводите моделирование для оценки дизайна исследований, операционных характеристик и статистических методов.
- Руководите анализом эффективности и интерпретацией первичных и вторичных конечных точек или участвуйте в этой работе.
- Проверяйте формы регистрации клинических данных (CRF) и рекомендации по анализу данных; готовьте планы статистического анализа, включая спецификации наборов данных для анализа и таблиц, списков и графиков (TLF).
- Проводите статистический анализ и интерпретируйте результаты.
- При необходимости руководите работой по исследованию и консультируйте межфункциональные команды по статистической стратегии.
- Объясняйте статистические методы, допущения и последствия решений ясно и доступно.
- Работайте с межфункциональными командами и адаптируйтесь к изменению приоритетов проекта.
Требования
- Степень магистра в области статистики, биостатистики или смежной дисциплины.
- 8–10 лет опыта в биостатистике с поддержкой клинических исследований в фармацевтической или биотехнологической отрасли.
- 3–5 лет опыта руководства исследованиями в сотрудничестве с межфункциональными командами разработки.
- Обширный опыт в разработке дизайна исследований, определении размера выборки, подготовке протоколов и планов статистического анализа (SAP), анализе эффективности и подготовке клинических отчётов, включая интегрированные резюме для регуляторных подач (ISS/ISE).
- Глубокие знания и практический опыт применения передовых статистических методов, включая смешанные модели, анализ продольных данных и моделирование.
- Опыт проведения поискового статистического анализа для поддержки клинической разработки и принятия решений.
- Уверенное владение R для статистического анализа, моделирования, визуализации данных и продвинутого моделирования.
- Сильные навыки программирования на SAS, включая проверку качества ключевых результатов и таблиц эффективности и безопасности, а также тесное взаимодействие со статистическими программистами.
- Глубокое знание руководств ICH и регуляторных требований.
- Понимание стандартов CDISC и практический опыт их применения при подготовке регуляторных подач.
- Опыт подготовки спецификаций ADaM и программной проверки наборов данных для анализа.
- Опыт подготовки регуляторных подач (ISS/ISE) является существенным преимуществом.
- Отличные коммуникативные навыки, в том числе умение объяснять статистические методы и их значение технической и нетехнической аудитории.
- Умение работать в команде и стремление к высокому качеству работы в условиях сжатых сроков.
- Способность работать в меняющейся среде, справляться с неопределённостью и адаптироваться к изменению приоритетов.
Преимущества
- Постоянное обучение, развитие и поддержка.
- Возможности для значительного профессионального роста.
- Профессиональное развитие благодаря возможностям обучения и развития сотрудников.