Clinical Outcomes Solutions je globálna poradenská spoločnosť zameraná na výskum hodnotenia klinických výsledkov (COA) pre farmaceutické a biotechnologické organizácie. Jej tím vytvára výskumné stratégie a praktické riešenia na získavanie spoľahlivých údajov o skúsenostiach pacientov, čím pomáha klientom zvládať vedeckú a regulačnú zložitosť práce s klinickými výsledkami. Zapojením pohľadu pacientov do návrhu výskumu a tvorby dôkazov spoločnosť podporuje informované rozhodnutia v oblasti starostlivosti a lepšie výsledky liečby pacientov.
Hlavný biostatistik, FSP (práca na diaľku, Spojené štáty)
Vedie analýzy klinických štúdií fázy I–IV pre farmaceutických klientov spoločnosti Cytel a využíva pokročilé štatistické metódy, R, SAS a strojové učenie. Uplatňuje skúsenosti s regulačnými podaniami a vedením štúdií.
Popis
- Vedie regionálnu klinickú štúdiu fázy I–IV.
- Poskytuje štatistickú podporu a podporu klinického vývoja pri súvisiacich štúdiách klientov.
- Poskytuje poradenstvo v oblasti procesov, plánov klinického vývoja, koncepčných dokumentov a protokolov.
- V prípade potreby dohliada na prácu iných dodávateľov.
- Vytvára integrované analytické prístupy na získavanie poznatkov z rôznych zdrojov údajov.
- Využíva štatistické metódy, strojové učenie a hlboké učenie na získavanie využiteľných poznatkov a automatizáciu procesov.
- Podieľa sa na tvorbe protokolov vrátane návrhu štúdie a výpočtov veľkosti vzorky.
- Skúma údaje s cieľom posúdiť trendy v štúdii, podporiť vedecké rozhodnutia a získavať poznatky počas celého vývoja.
- Pri analýzach účinnosti a longitudinálnych analýzach uplatňuje pokročilé metódy vrátane zmiešaných modelov a ďalších komplexných techník.
- Navrhuje a vykonáva simulácie na posúdenie návrhov štúdií, prevádzkových charakteristík a štatistických metód.
- Vedie analýzy účinnosti alebo sa na nich podieľa a interpretuje primárne a sekundárne cieľové ukazovatele.
- Kontroluje formuláre záznamov o prípadoch (CRF) a pokyny na kontrolu údajov; pripravuje plány štatistickej analýzy vrátane špecifikácií analytických súborov údajov a tabuliek, zoznamov a obrázkov (TLF).
- Vykonáva štatistické analýzy a interpretuje výsledky.
- Podľa potreby vedie činnosti v rámci štúdie a usmerňuje medziodborové tímy pri tvorbe štatistickej stratégie.
- Jasným a zrozumiteľným jazykom vysvetľuje štatistické metódy, predpoklady a dôsledky pre rozhodovanie.
- Spolupracuje s medziodborovými tímami a prispôsobuje sa zmenám priorít projektu.
Požiadavky
- Magisterský titul v odbore štatistika, biostatistika alebo príbuznom odbore.
- 8–10 rokov skúseností v biostatistike pri podpore klinických štúdií vo farmaceutickom alebo biotechnologickom odvetví.
- 3–5 rokov skúseností s vedením štúdie v spolupráci s medziodborovými tímami klinického vývoja.
- Rozsiahle skúsenosti s návrhom štúdií, určením veľkosti vzorky, tvorbou protokolov a plánov štatistickej analýzy (SAP), analýzami účinnosti a správami z klinických štúdií vrátane súhrnov integrovaných regulačných podaní (ISS/ISE).
- Dobrá znalosť a praktické skúsenosti s pokročilými štatistickými metódami vrátane zmiešaných modelov, longitudinálnych analýz a simulácií.
- Skúsenosti s vykonávaním prieskumných štatistických analýz na podporu klinického vývoja a rozhodovania.
- Znalosť jazyka R na štatistické analýzy, simulácie, vizualizáciu údajov a pokročilé modelovanie.
- Dobré programátorské zručnosti v jazyku SAS vrátane kontroly kvality kľúčových výstupov a tabuliek účinnosti a bezpečnosti a úzkej spolupráce so štatistickými programátormi.
- Dobrá znalosť usmernení ICH a regulačných očakávaní.
- Porozumenie štandardom CDISC a ich praktické uplatňovanie pri regulačných podaniach.
- Skúsenosti s prípravou špecifikácií ADaM a programovou kontrolou analytických súborov údajov.
- Skúsenosti s regulačnými podaniami (ISS/ISE) sú výraznou výhodou.
- Výborné komunikačné schopnosti vrátane schopnosti vysvetľovať štatistické metódy a ich dôsledky technickému aj netechnickému publiku.
- Schopnosť spolupracovať a záväzok odvádzať kvalitnú prácu v krátkych termínoch.
- Schopnosť pracovať v meniacom sa prostredí, zvládať nejednoznačnosť a prispôsobovať sa meniacim sa prioritám.
Benefity
- Priebežné školenia, rozvoj a podpora.
- Možnosti výrazného profesijného rastu.
- Možnosti profesijného rozvoja prostredníctvom programov rozvoja zamestnancov.