Clinical Outcomes Solutions ialah sebuah perundingan global yang memfokuskan penyelidikan penilaian hasil klinikal (COA) untuk organisasi farmaseutikal dan bioteknologi. Pasukannya membangunkan strategi penyelidikan dan penyelesaian praktikal untuk mengumpulkan data yang boleh dipercayai tentang pengalaman pesakit, sambil membantu pelanggan menangani kerumitan saintifik dan kawal selia dalam bidang hasil klinikal. Dengan membawa suara pesakit ke dalam reka bentuk penyelidikan dan penjanaan bukti, syarikat ini menyokong keputusan penjagaan yang lebih bermaklumat serta hasil pesakit yang lebih baik.
Ahli Biostatistik Utama, FSP (Jarak Jauh, Amerika Syarikat)
Memimpin analisis ujian klinikal Fasa I–IV untuk pelanggan farmaseutikal Cytel dengan menggunakan statistik lanjutan, R, SAS dan pembelajaran mesin. Mempunyai kepakaran dalam penyerahan kawal selia dan kepimpinan kajian.
Penerangan
- Memimpin kajian klinikal serantau Fasa I–IV.
- Memberikan sokongan statistik dan pembangunan klinikal bagi ujian pelanggan yang berkaitan.
- Memberi nasihat tentang proses, pelan pembangunan klinikal, helaian konsep dan protokol.
- Menyelia kerja yang dilakukan oleh vendor lain apabila diperlukan.
- Membangunkan pendekatan analisis bersepadu untuk mendapatkan cerapan daripada sumber data.
- Menggunakan kaedah statistik, pembelajaran mesin dan pembelajaran mendalam untuk menghasilkan cerapan yang boleh diambil tindakan serta mengautomasikan proses.
- Menyumbang kepada pembangunan protokol, termasuk reka bentuk kajian dan pengiraan saiz sampel.
- Meneroka data untuk menilai trend kajian, memaklumkan keputusan saintifik dan menghasilkan cerapan sepanjang pembangunan.
- Menggunakan kaedah lanjutan, termasuk model campuran dan teknik kompleks lain, untuk analisis keberkesanan dan longitudinal.
- Mereka bentuk dan menjalankan simulasi untuk menilai reka bentuk kajian, ciri operasi dan kaedah statistik.
- Memimpin atau menyumbang kepada analisis keberkesanan dan tafsiran titik akhir primer serta sekunder.
- Menyemak CRF dan garis panduan semakan data; menyediakan Pelan Analisis Statistik, termasuk spesifikasi set data analisis dan TLF.
- Menjalankan analisis statistik dan mentafsir hasilnya.
- Memimpin aktiviti kajian apabila diperlukan dan membimbing pasukan rentas fungsi tentang strategi statistik.
- Menjelaskan kaedah statistik, andaian dan implikasi keputusan dengan bahasa yang jelas dan mudah difahami.
- Bekerjasama dengan pasukan rentas fungsi dan menyesuaikan diri apabila keutamaan projek berubah.
Keperluan
- Ijazah sarjana dalam statistik, biostatistik atau bidang berkaitan.
- Pengalaman 8–10 tahun dalam biostatistik yang menyokong ujian klinikal dalam industri farmaseutikal atau bioteknologi.
- Pengalaman 3–5 tahun sebagai ketua kajian yang bekerja dengan pasukan pembangunan rentas fungsi.
- Pengalaman luas dalam reka bentuk kajian, penentuan saiz sampel, pembangunan protokol dan SAP, analisis keberkesanan serta laporan kajian klinikal, termasuk ringkasan bersepadu untuk penyerahan kawal selia (ISS/ISE).
- Pengetahuan kukuh dan pengalaman praktikal dengan kaedah statistik lanjutan, termasuk model campuran, analisis longitudinal dan simulasi.
- Pengalaman menjalankan analisis statistik penerokaan untuk menyokong pembangunan klinikal dan pembuatan keputusan.
- Mahir menggunakan R untuk analisis statistik, simulasi, visualisasi data dan pemodelan lanjutan.
- Kemahiran pengaturcaraan SAS yang kukuh, termasuk pemeriksaan kualiti output utama serta jadual keberkesanan dan keselamatan, serta kerjasama rapat dengan pengatur cara statistik.
- Pengetahuan kukuh tentang garis panduan ICH dan jangkaan kawal selia.
- Memahami dan mengaplikasikan standard CDISC untuk penyerahan kawal selia.
- Berpengalaman menyediakan spesifikasi ADaM dan menyemak set data analisis secara terprogram.
- Pengalaman penyerahan kawal selia (ISS/ISE) amat diutamakan.
- Kemahiran komunikasi yang cemerlang, termasuk kebolehan menerangkan kaedah statistik dan implikasinya kepada khalayak teknikal dan bukan teknikal.
- Pendekatan kolaboratif dan komitmen terhadap kerja berkualiti tinggi dalam tempoh masa yang ketat.
- Mampu bekerja dalam persekitaran yang berubah-ubah, mengurus ketaksaan dan menyesuaikan diri dengan perubahan keutamaan.
Faedah
- Latihan, pembangunan dan sokongan berterusan.
- Peluang untuk berkembang secara profesional dengan ketara.
- Pembangunan profesional melalui peluang pembangunan kakitangan.