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Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
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Stellen im Unternehmen

Senior Clinical Research Associate, Vereinigtes Königreich (Remote)

Leiten Sie die Überwachung onkologischer Studien an Prüfzentren im Vereinigten Königreich für Parexel und unterstützen Sie Patientensicherheit, Datenqualität, regulatorische Compliance und Inspektionsbereitschaft.

GBVereinigtes KönigreichRemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
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Beschreibung

  • Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, ICH-GCP, gesetzlichen Vorschriften und Unternehmensrichtlinien an den zugewiesenen Prüfzentren
  • Bewertung der Leistung von Prüfzentren, Empfehlung gezielter Maßnahmen, Eskalation wesentlicher Probleme und Unterstützung bei Korrekturmaßnahmen
  • Bestätigung, dass die Einwilligung nach Aufklärung ordnungsgemäß eingeholt und dokumentiert wurde
  • Identifizierung von Protokollabweichungen, Verstößen, Pharmakovigilanz-relevanten Bedenken und Risiken an Prüfzentren, die Patientensicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen
  • Durchführung von Remote- und Vor-Ort-Monitoring gemäß dem Clinical Monitoring Plan und dem Study Monitoring Plan
  • Prüfung und Verifizierung von Quelldokumenten, um die Richtigkeit, Vollständigkeit und ordnungsgemäße Belegbarkeit klinischer Daten zu bestätigen
  • Überwachung der Meldung von Protokollabweichungen, der Folgemaßnahmen und der Bearbeitung von Datenrückfragen
  • Überprüfung der Verantwortlichkeit, Lagerung, Sicherheit, Ausgabe, Verabreichung, Abstimmung und Dokumentation von Prüfpräparaten
  • Dokumentation von Monitoring-Ergebnissen und Studienaktivitäten in Berichten, Follow-up-Schreiben, Kommunikationsprotokollen und anderen erforderlichen Aufzeichnungen
  • Bestätigung, dass delegierte Mitarbeitende an Prüfzentren für ihre Studienaufgaben angemessen geschult sind
  • Verfolgung von Beobachtungen, Maßnahmen, Status der Prüfzentren und Studienfortschritt in den erforderlichen Systemen
  • Prüfung von Unterlagen der Prüfzentren, Schulungsnachweisen, Delegationsprotokollen, Rekrutierungsprotokollen, Verantwortlichkeitsaufzeichnungen und wesentlichen Dokumenten im Hinblick auf die Inspektionsbereitschaft
  • Teilnahme an Sitzungen mit Prüfärztinnen und Prüfärzten, Sponsoren, Monitoring- und Projektteams
  • Zusammenarbeit mit dem zuständigen Site Manager und relevanten Stakeholdern zur Unterstützung von Studienzielen, Ergebnissen und Zeitplänen

Anforderungen

  • Bachelorabschluss, Qualifikation als examinierte Pflegefachkraft oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung
  • Erfahrung im klinischen Monitoring, einschließlich onkologischer Studien, sowie Kenntnisse der RECIST-Kriterien
  • Praktische Kenntnisse der ICH-GCP, relevanter Vorschriften und Abläufe klinischer Studien
  • Erfahrung mit der Durchführung von Vor-Ort- und Remote-Monitoring
  • Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikations-, Präsentations-, Organisations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten
  • Fähigkeit, effektive Beziehungen zu Mitarbeitenden an Prüfzentren und Studien-Stakeholdern aufzubauen und zu pflegen
  • Beherrschung der lokalen Sprache
  • Fortgeschrittene oder fließende Englischkenntnisse
  • Erfahrung in der klinischen Forschung und in regulierten Arbeitsumgebungen
  • Sicherer Umgang mit Systemen für klinische Studien, Monitoring-Verfahren und sich weiterentwickelnden Technologien
  • Anpassungsfähigkeit bei wechselnden Prioritäten unter Wahrung der Studienziele und Zeitpläne

Zusatzleistungen

  • Remote- oder Homeoffice-Arbeitsmodell
  • Kontinuierliche Weiterbildung und berufliche Entwicklung
  • Flexibles Arbeitsumfeld
  • Arbeitsumfeld mit Fokus auf berufliches Wachstum
  • Möglichkeit, innovative Therapien zu unterstützen und Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten zu verbessern

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