Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Peneliti Klinis Senior, Kerja Jarak Jauh di Inggris
Memimpin pemantauan uji onkologi di berbagai lokasi peneliti di Inggris untuk Parexel, dengan mendukung keselamatan pasien, kualitas data, kepatuhan regulasi, dan kesiapan inspeksi.
Deskripsi
- Memastikan kepatuhan terhadap protokol studi, ICH-GCP, peraturan, dan prosedur perusahaan di seluruh lokasi yang ditugaskan
- Menilai kinerja lokasi, merekomendasikan tindakan yang ditargetkan, mengeskalasi masalah utama, dan mendukung rencana tindakan korektif
- Memastikan persetujuan berdasarkan informasi diperoleh dan didokumentasikan dengan benar
- Mengidentifikasi penyimpangan protokol, pelanggaran, masalah farmakovigilans, dan risiko lokasi yang berdampak pada keselamatan pasien atau integritas data
- Melakukan pemantauan jarak jauh dan di lokasi sesuai Rencana Pemantauan Klinis dan Rencana Pemantauan Studi
- Meninjau dan memverifikasi dokumen sumber untuk memastikan data klinis akurat, lengkap, dan didukung dengan baik
- Mengawasi pelaporan penyimpangan protokol, tindakan tindak lanjut, dan penyelesaian pertanyaan data
- Memeriksa akuntabilitas, penyimpanan, keamanan, pengeluaran, pemberian, rekonsiliasi, dan dokumentasi produk investigasi
- Mencatat temuan pemantauan dan aktivitas studi dalam laporan, surat tindak lanjut, log komunikasi, dan catatan lain yang diwajibkan
- Memastikan staf lokasi yang menerima delegasi telah dilatih dengan baik untuk tanggung jawab studi mereka
- Melacak observasi, butir tindakan, status lokasi, dan kemajuan studi dalam sistem yang diwajibkan
- Meninjau catatan lokasi, kepatuhan pelatihan, log delegasi, log pendaftaran, catatan akuntabilitas, dan dokumen penting untuk kesiapan inspeksi
- Menghadiri rapat peneliti, sponsor, pemantauan, dan tim proyek
- Bekerja sama dengan Site Manager utama dan pemangku kepentingan terkait untuk mendukung tujuan, hasil kerja, dan jadwal studi
Persyaratan
- Gelar sarjana, kualifikasi Perawat Terdaftar, atau kombinasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang setara
- Pengalaman dalam pemantauan penelitian klinis, termasuk uji onkologi dan pengetahuan tentang kriteria RECIST
- Pengetahuan kerja tentang ICH-GCP, peraturan yang relevan, dan proses uji klinis
- Pengalaman melakukan pemantauan di lokasi maupun jarak jauh
- Kemampuan komunikasi lisan dan tulisan, presentasi, organisasi, dan interpersonal yang kuat
- Kemampuan membangun dan mempertahankan hubungan efektif dengan staf lokasi peneliti dan pemangku kepentingan studi
- Kemahiran dalam bahasa setempat
- Kemampuan bahasa Inggris tingkat lanjut atau fasih
- Pengalaman dalam penelitian klinis dan lingkungan kerja yang teregulasi
- Terbiasa menggunakan sistem uji klinis, prosedur pemantauan, dan teknologi yang terus berkembang
- Mampu beradaptasi ketika prioritas berubah sambil mempertahankan tujuan dan jadwal studi
Tunjangan
- Pengaturan kerja jarak jauh atau dari rumah
- Pembelajaran dan pengembangan profesional berkelanjutan
- Lingkungan kerja yang fleksibel
- Lingkungan yang berfokus pada pertumbuhan profesional
- Kesempatan untuk mendukung terapi inovatif dan meningkatkan hasil kesehatan pasien