Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior klinický výskumný pracovník, práca na diaľku v Spojenom kráľovstve
Viesť monitorovanie onkologických klinických skúšaní na pracoviskách skúšajúcich v Spojenom kráľovstve pre spoločnosť Parexel s podporou bezpečnosti pacientov, kvality údajov, dodržiavania regulačných požiadaviek a pripravenosti na inšpekcie.
Popis
- Zabezpečovať dodržiavanie protokolov štúdie, ICH-GCP, právnych predpisov a firemných postupov na pridelených pracoviskách
- Hodnotiť výkonnosť pracovísk, odporúčať cielené opatrenia, eskalovať závažné problémy a podporovať plány nápravných opatrení
- Overovať, či bol informovaný súhlas riadne získaný a zdokumentovaný
- Identifikovať odchýlky a porušenia protokolu, obavy v oblasti farmakovigilancie a riziká pracovísk ovplyvňujúce bezpečnosť pacientov alebo integritu údajov
- Vykonávať vzdialené monitorovanie aj monitorovanie na pracovisku podľa plánu klinického monitorovania a plánu monitorovania štúdie
- Kontrolovať a overovať zdrojové dokumenty s cieľom potvrdiť, že klinické údaje sú presné, úplné a riadne podložené
- Dohliadať na hlásenie odchýlok od protokolu, následné opatrenia a riešenie dátových požiadaviek
- Kontrolovať evidenciu, skladovanie, zabezpečenie, výdaj, podávanie, zosúladenie a dokumentáciu skúšaného lieku
- Zaznamenávať zistenia z monitorovania a aktivity štúdie v správach, následných listoch, komunikačných záznamoch a ďalšej požadovanej dokumentácii
- Overovať, či sú poverení pracovníci pracoviska primerane vyškolení na svoje povinnosti v štúdii
- Sledovať pozorovania, úlohy, stav pracoviska a priebeh štúdie v požadovaných systémoch
- Kontrolovať záznamy pracoviska, dodržiavanie školení, záznamy o povereniach, záznamy o zaradení, evidenciu skúšaného lieku a základné dokumenty s cieľom zabezpečiť pripravenosť na inšpekciu
- Zúčastňovať sa stretnutí skúšajúcich, zadávateľa, monitorovania a projektového tímu
- Spolupracovať s hlavným manažérom pracoviska a príslušnými zainteresovanými stranami na podpore cieľov, výstupov a harmonogramov štúdie
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie, kvalifikácia registrovanej zdravotnej sestry alebo ekvivalentná kombinácia vzdelania, odbornej prípravy a skúseností
- Skúsenosti s monitorovaním klinického výskumu vrátane onkologických skúšaní a znalosť kritérií RECIST
- Pracovná znalosť ICH-GCP, príslušných právnych predpisov a procesov klinických skúšaní
- Skúsenosti s monitorovaním na pracovisku aj na diaľku
- Vynikajúce ústne a písomné komunikačné, prezentačné, organizačné a interpersonálne schopnosti
- Schopnosť vytvárať a udržiavať efektívne vzťahy s pracovníkmi pracovísk skúšajúcich a zainteresovanými stranami štúdie
- Znalosť miestneho jazyka
- Pokročilá alebo plynulá znalosť angličtiny
- Skúsenosti s klinickým výskumom a regulovaným pracovným prostredím
- Istota pri používaní systémov klinických skúšaní, monitorovacích postupov a vyvíjajúcich sa technológií
- Prispôsobivosť pri zmene priorít pri zachovaní cieľov a harmonogramov štúdie
Benefity
- Práca na diaľku alebo z domu
- Priebežné vzdelávanie a profesionálny rozvoj
- Flexibilné pracovné prostredie
- Prostredie zamerané na profesionálny rast
- Príležitosť podporovať inovatívne terapie a zlepšovať výsledky liečby pacientov