Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Attaché(e) de recherche clinique senior, télétravail au Royaume-Uni
Piloter le suivi d’essais en oncologie dans des centres investigateurs au Royaume-Uni pour Parexel, en soutenant la sécurité des patients, la qualité des données, la conformité réglementaire et la préparation aux inspections.
Description
- Garantir le respect des protocoles d’étude, des normes ICH-GCP, de la réglementation et des procédures de l’entreprise dans les centres assignés
- Évaluer la performance des centres, recommander des actions ciblées, signaler les problèmes majeurs et soutenir les plans d’actions correctives
- Confirmer que le consentement éclairé est correctement recueilli et documenté
- Identifier les écarts et violations au protocole, les problèmes de pharmacovigilance et les risques liés aux centres susceptibles d’affecter la sécurité des patients ou l’intégrité des données
- Effectuer le suivi à distance et sur site conformément au Plan de suivi clinique et au Plan de suivi de l’étude
- Examiner et vérifier les documents sources afin de confirmer que les données cliniques sont exactes, complètes et correctement étayées
- Superviser la déclaration des écarts au protocole, les actions de suivi et la résolution des requêtes de données
- Vérifier la traçabilité, le stockage, la sécurité, la délivrance, l’administration, la réconciliation et la documentation du produit expérimental
- Consigner les résultats du suivi et les activités de l’étude dans les rapports, lettres de suivi, journaux de communication et autres documents requis
- Confirmer que le personnel délégué du centre est correctement formé pour ses responsabilités dans le cadre de l’étude
- Suivre les observations, les actions à mener, le statut des centres et l’avancement de l’étude dans les systèmes requis
- Examiner les dossiers des centres, la conformité des formations, les journaux de délégation, les journaux d’inclusion, les registres de traçabilité et les documents essentiels afin de garantir la préparation aux inspections
- Participer aux réunions avec les investigateurs, les promoteurs, les équipes de suivi et les équipes projet
- Collaborer avec le Site Manager principal et les parties prenantes concernées afin de soutenir les objectifs, les livrables et les délais de l’étude
Exigences
- Diplôme de licence, qualification d’infirmier(ère) diplômé(e) ou combinaison équivalente de formation, d’apprentissage et d’expérience
- Expérience du suivi en recherche clinique, notamment dans les essais en oncologie, et connaissance des critères RECIST
- Bonne connaissance pratique des normes ICH-GCP, de la réglementation applicable et des processus d’essais cliniques
- Expérience du suivi sur site et à distance
- Excellentes aptitudes en communication orale et écrite, en présentation, en organisation et en relations interpersonnelles
- Capacité à développer et à entretenir des relations efficaces avec le personnel des centres investigateurs et les parties prenantes de l’étude
- Maîtrise de la langue locale
- Maîtrise avancée ou courante de l’anglais
- Expérience en recherche clinique et dans des environnements de travail réglementés
- Aisance avec les systèmes d’essais cliniques, les procédures de suivi et les technologies en évolution
- Capacité d’adaptation lorsque les priorités changent, tout en maintenant les objectifs et les délais de l’étude
Avantages
- Organisation du travail à distance ou depuis le domicile
- Apprentissage continu et développement professionnel
- Environnement de travail flexible
- Environnement axé sur la croissance professionnelle
- Possibilité de contribuer à des thérapies innovantes et d’améliorer les résultats pour les patients