Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级临床研究助理，英国远程办公
负责帕累克塞尔英国研究中心的肿瘤试验监查，支持患者安全、数据质量、法规合规和检查准备工作。 协助确保研究按计划推进并达到试验目标。
描述
- 确保所负责研究中心遵守研究方案、ICH-GCP、相关法规及公司流程
- 评估研究中心绩效，提出有针对性的改进措施，升级重大问题，并支持纠正措施计划
- 确认知情同意已妥善取得并完成记录
- 识别影响患者安全或数据完整性的方案偏差、违规情况、药物警戒问题及研究中心风险
- 按照临床监查计划和研究监查计划开展远程及现场监查
- 审核并核实源文件，确认临床数据准确、完整且有充分依据支持
- 监督方案偏差报告、后续行动及数据质疑处理
- 检查试验用药物的责任管理、储存、安全、发放、给药、核对及记录
- 在报告、后续函件、沟通日志及其他规定记录中记录监查发现和研究活动
- 确认受委派的研究中心工作人员已接受与其研究职责相匹配的适当培训
- 在规定系统中跟踪观察项、行动项、研究中心状态及研究进展
- 审核研究中心记录、培训合规情况、职责委派日志、入组日志、药物责任记录及基本文件，确保具备检查准备条件
- 参加研究者、申办方、监查及项目团队会议
- 与主要研究中心经理及相关利益相关方合作，支持研究目标、交付成果和时间安排
任职要求
- 具有学士学位、注册护士资格，或具备同等教育、培训和工作经验组合
- 具有临床研究监查经验，包括肿瘤试验经验，并了解RECIST标准
- 熟悉ICH-GCP、相关法规及临床试验流程
- 具有现场及远程监查经验
- 具备出色的口头和书面沟通、演示、组织及人际交往能力
- 能够与研究者中心工作人员及研究相关方建立并维持有效关系
- 熟练掌握当地语言
- 英语达到高级或流利水平
- 具有临床研究及受监管工作环境经验
- 能够熟练使用临床试验系统、监查流程及不断发展的技术
- 能够适应优先事项变化，同时保持研究目标和时间安排
福利待遇
- 远程或居家办公安排
- 持续学习和职业发展
- 灵活的工作环境
- 注重职业成长的工作氛围
- 有机会支持创新疗法并改善患者结局