Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kokenut kliininen tutkimusassistentti, etätyö Isossa-Britanniassa
Johda onkologisten tutkimusten seurantaa Ison-Britannian tutkimuskeskuksissa Parexelille ja tue potilasturvallisuutta, tiedon laatua, sääntelyn noudattamista ja tarkastusvalmiutta.
Kuvaus
- Varmista tutkimussuunnitelmien, ICH-GCP:n, säädösten ja yrityksen menettelyjen noudattaminen nimetyissä tutkimuskeskuksissa
- Arvioi tutkimuskeskusten suorituskykyä, suosittele kohdennettuja toimenpiteitä, eskaloi merkittävät ongelmat ja tue korjaavia toimintasuunnitelmia
- Varmista, että tietoon perustuva suostumus hankitaan ja dokumentoidaan asianmukaisesti
- Tunnista tutkimussuunnitelmasta poikkeamat, rikkomukset, lääketurvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ja tutkimuskeskusten riskit, jotka vaikuttavat potilasturvallisuuteen tai tietojen eheyteen
- Toteuta etä- ja paikan päällä tehtävää seurantaa kliinisen seurantasuunnitelman ja tutkimuksen seurantasuunnitelman mukaisesti
- Tarkista ja varmista lähdeasiakirjat varmistaaksesi, että kliiniset tiedot ovat täsmällisiä, täydellisiä ja asianmukaisesti tuettuja
- Valvo tutkimussuunnitelmasta poikkeamien raportointia, seurantatoimia ja tietokyselyiden ratkaisemista
- Tarkista tutkimusvalmisteiden kirjanpito, säilytys, turvallisuus, jakelu, antaminen, täsmäytys ja dokumentointi
- Kirjaa seurannan havainnot ja tutkimustoimet raportteihin, seurantakirjeisiin, viestintälokeihin ja muihin vaadittuihin asiakirjoihin
- Varmista, että tutkimuskeskuksen tehtäviin nimetyt työntekijät on koulutettu asianmukaisesti tutkimusvastuisiinsa
- Seuraa havaintoja, toimenpiteitä, tutkimuskeskusten tilaa ja tutkimuksen etenemistä vaadituissa järjestelmissä
- Tarkista tutkimuskeskusten asiakirjat, koulutusten noudattaminen, vastuunjakolokit, rekrytointilokit, kirjanpitoasiakirjat ja olennaiset asiakirjat tarkastusvalmiuden varmistamiseksi
- Osallistu tutkija-, toimeksiantaja-, seuranta- ja projektiryhmien kokouksiin
- Työskentele ensisijaisen tutkimuskeskuspäällikön ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa tutkimuksen tavoitteiden, toimitusten ja aikataulujen tukemiseksi
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto, sairaanhoitajan pätevyys tai vastaava koulutuksen, valmennuksen ja työkokemuksen yhdistelmä
- Kliinisten tutkimusten seurannan kokemus, mukaan lukien onkologiset tutkimukset ja RECIST-kriteerien tuntemus
- ICH-GCP:n, asiaankuuluvien säädösten ja kliinisten tutkimusten prosessien käytännön tuntemus
- Kokemus sekä paikan päällä että etänä tehtävästä seurannasta
- Vahvat suulliset ja kirjalliset viestintä-, esitys-, organisointi- ja vuorovaikutustaidot
- Kyky luoda ja ylläpitää tehokkaita suhteita tutkijakeskusten henkilöstöön ja tutkimuksen sidosryhmiin
- Paikallisen kielen hyvä hallinta
- Edistynyt tai sujuva englannin kielen taito
- Kokemus kliinisestä tutkimuksesta ja säännellyistä työympäristöistä
- Kliinisten tutkimusjärjestelmien, seurantamenettelyjen ja kehittyvien teknologioiden sujuva käyttö
- Sopeutumiskyky prioriteettien muuttuessa tutkimuksen tavoitteet ja aikataulut säilyttäen
Edut
- Etä- tai kotona työskentelyn mahdollisuus
- Jatkuva oppiminen ja ammatillinen kehittyminen
- Joustava työympäristö
- Ammatillista kasvua tukeva ympäristö
- Mahdollisuus tukea innovatiivisia hoitoja ja parantaa potilaiden hoitotuloksia