Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı, Birleşik Krallık'ta Uzaktan Çalışma
Parexel için Birleşik Krallık'taki araştırmacı merkezlerinde onkoloji çalışmalarının izlenmesine liderlik ederek hasta güvenliğini, veri kalitesini, mevzuata uyumu ve denetime hazırlığı destekleyin.
Açıklama
- Atanan merkezlerde çalışma protokollerine, ICH-GCP'ye, mevzuata ve şirket prosedürlerine uyumu sürdürmek
- Merkez performansını değerlendirmek, hedefe yönelik aksiyonlar önermek, önemli sorunları üst yönetime taşımak ve düzeltici faaliyet planlarını desteklemek
- Bilgilendirilmiş gönüllü olurunun uygun şekilde alındığını ve belgelendiğini doğrulamak
- Hasta güvenliğini veya veri bütünlüğünü etkileyen protokol sapmalarını, ihlallerini, farmakovijilans endişelerini ve merkez risklerini belirlemek
- Klinik İzleme Planı ve Çalışma İzleme Planı doğrultusunda uzaktan ve merkezde izleme gerçekleştirmek
- Klinik verilerin doğru, eksiksiz ve uygun şekilde desteklendiğini doğrulamak için kaynak belgeleri incelemek ve doğrulamak
- Protokol sapmalarının raporlanmasını, takip aksiyonlarını ve veri sorgularının çözümünü denetlemek
- Araştırma ürününün hesap verebilirliğini, depolanmasını, güvenliğini, dağıtımını, uygulanmasını, mutabakatını ve belgelenmesini kontrol etmek
- İzleme bulgularını ve çalışma faaliyetlerini raporlara, takip yazılarına, iletişim kayıtlarına ve gerekli diğer kayıtlara girmek
- Yetki devredilen merkez personelinin çalışma sorumlulukları için uygun şekilde eğitildiğini doğrulamak
- Gözlemleri, aksiyon maddelerini, merkez durumunu ve çalışma ilerlemesini gerekli sistemlerde takip etmek
- Denetime hazırlık amacıyla merkez kayıtlarını, eğitim uyumunu, görev devri kayıtlarını, katılım kayıtlarını, hesap verebilirlik kayıtlarını ve temel belgeleri incelemek
- Araştırmacı, sponsor, izleme ve proje ekibi toplantılarına katılmak
- Çalışmanın hedeflerini, çıktıları ve zaman çizelgelerini desteklemek için birincil Merkez Yöneticisi ve ilgili paydaşlarla birlikte çalışmak
Gereksinimler
- Lisans derecesi, Kayıtlı Hemşire yeterliliği veya eğitim, öğretim ve deneyimin eşdeğer bir bileşimi
- Onkoloji çalışmaları ve RECIST kriterleri bilgisi dahil olmak üzere klinik araştırma izleme deneyimi
- ICH-GCP, ilgili mevzuat ve klinik çalışma süreçleri hakkında uygulamalı bilgi
- Hem merkezde hem de uzaktan izleme gerçekleştirme deneyimi
- Güçlü sözlü ve yazılı iletişim, sunum, organizasyon ve kişilerarası iletişim becerileri
- Araştırmacı merkezi personeli ve çalışma paydaşlarıyla etkili ilişkiler kurma ve sürdürme becerisi
- Yerel dile hakimiyet
- İleri düzeyde veya akıcı İngilizce
- Klinik araştırma ve mevzuata tabi çalışma ortamlarında deneyim
- Klinik çalışma sistemlerini, izleme prosedürlerini ve gelişen teknolojileri kullanmaya yatkınlık
- Çalışma hedeflerini ve zaman çizelgelerini korurken öncelikler değiştiğinde uyum sağlayabilme
Yan Haklar
- Uzaktan veya evden çalışma düzeni
- Sürekli öğrenme ve mesleki gelişim
- Esnek çalışma ortamı
- Mesleki gelişime odaklanan ortam
- Yenilikçi tedavileri destekleme ve hasta sonuçlarını iyileştirme fırsatı