Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senior klinisk forskningsassistent, fjernarbeid i Storbritannia
Lede monitorering av onkologiske studier ved utprøvingssentre i Storbritannia for Parexel, med støtte til pasientsikkerhet, datakvalitet, etterlevelse av regelverk og inspeksjonsberedskap.
Beskrivelse
- Sikre etterlevelse av studieprotokoller, ICH-GCP, regelverk og virksomhetens prosedyrer ved tildelte sentre
- Vurdere sentrenes resultater, anbefale målrettede tiltak, eskalere større problemer og støtte planer for korrigerende tiltak
- Bekrefte at informert samtykke er innhentet og dokumentert på riktig måte
- Identifisere protokollavvik, brudd, legemiddelsikkerhetsproblemer og risikoer ved sentrene som påvirker pasientsikkerhet eller dataintegritet
- Gjennomføre fjern- og stedlig monitorering i henhold til planen for klinisk monitorering og studieovervåkingsplanen
- Gjennomgå og verifisere kildedokumenter for å bekrefte at kliniske data er nøyaktige, fullstendige og tilstrekkelig dokumentert
- Følge opp rapportering av protokollavvik, oppfølgingstiltak og løsning av dataforespørsler
- Kontrollere ansvar for utprøvingsproduktet, oppbevaring, sikkerhet, utlevering, administrering, avstemming og dokumentasjon
- Registrere monitoreringsfunn og studieaktiviteter i rapporter, oppfølgingsbrev, kommunikasjonslogger og andre påkrevde dokumenter
- Bekrefte at delegert personell ved sentrene har fått riktig opplæring i sine studieoppgaver
- Følge observasjoner, tiltakspunkter, sentrenes status og studieprogresjon i påkrevde systemer
- Gjennomgå senterdokumentasjon, etterlevelse av opplæringskrav, delegeringslogger, inklusjonslogger, ansvarlighetsregistre og vesentlige dokumenter med tanke på inspeksjonsberedskap
- Delta i møter med utprøvere, sponsor, monitorerings- og prosjektteam
- Samarbeide med ansvarlig Site Manager og relevante interessenter for å støtte studiens mål, leveranser og tidsplaner
Krav
- Bachelorgrad, autorisasjon som sykepleier eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning, opplæring og erfaring
- Erfaring med monitorering innen klinisk forskning, inkludert onkologiske studier, samt kunnskap om RECIST-kriterier
- Arbeidskunnskap om ICH-GCP, relevante regelverk og prosesser for kliniske studier
- Erfaring med både stedlig monitorering og fjernmonitorering
- Svært gode muntlige og skriftlige kommunikasjons-, presentasjons-, organisasjons- og samarbeidsevner
- Evne til å utvikle og opprettholde gode relasjoner med personell ved utprøvingssentre og studiens interessenter
- Gode kunnskaper i det lokale språket
- Avanserte eller flytende engelskkunnskaper
- Erfaring fra klinisk forskning og regulerte arbeidsmiljøer
- Fortrolighet med systemer for kliniske studier, monitoreringsprosedyrer og teknologi i utvikling
- Evne til å tilpasse seg når prioriteringer endres, samtidig som studiens mål og tidsplaner opprettholdes
Fordeler
- Mulighet for fjernarbeid eller arbeid hjemmefra
- Løpende læring og faglig utvikling
- Fleksibelt arbeidsmiljø
- Arbeidsmiljø med fokus på faglig utvikling
- Mulighet til å støtte innovative behandlinger og forbedre pasientresultater