Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado/a sénior de investigación clínica, remoto en el Reino Unido
Lidera el seguimiento de ensayos oncológicos en centros de investigación del Reino Unido para Parexel, apoyando la seguridad de los pacientes, la calidad de los datos, el cumplimiento normativo y la preparación para inspecciones.
Descripción
- Mantener el cumplimiento de los protocolos del estudio, las normas ICH-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos de la empresa en los centros asignados
- Evaluar el rendimiento de los centros, recomendar acciones específicas, escalar los problemas importantes y apoyar los planes de medidas correctivas
- Confirmar que el consentimiento informado se obtiene y documenta correctamente
- Identificar desviaciones y vulneraciones del protocolo, cuestiones de farmacovigilancia y riesgos del centro que afecten a la seguridad de los pacientes o a la integridad de los datos
- Realizar el seguimiento remoto y presencial de acuerdo con el Plan de Seguimiento Clínico y el Plan de Seguimiento del Estudio
- Revisar y verificar los documentos fuente para confirmar que los datos clínicos sean exactos, completos y estén debidamente respaldados
- Supervisar la notificación de desviaciones del protocolo, las acciones de seguimiento y la resolución de consultas sobre los datos
- Comprobar la gestión, el almacenamiento, la seguridad, la dispensación, la administración, la conciliación y la documentación del medicamento en investigación
- Registrar los hallazgos del seguimiento y las actividades del estudio en informes, cartas de seguimiento, registros de comunicaciones y otros documentos requeridos
- Confirmar que el personal delegado del centro esté adecuadamente capacitado para sus responsabilidades en el estudio
- Realizar el seguimiento de las observaciones, las acciones pendientes, el estado de los centros y el progreso del estudio en los sistemas requeridos
- Revisar los registros del centro, el cumplimiento de la formación, los registros de delegación, los registros de inclusión, los registros de responsabilidad y los documentos esenciales para garantizar la preparación para inspecciones
- Asistir a reuniones con investigadores, patrocinadores, equipos de seguimiento y equipos del proyecto
- Colaborar con el Site Manager principal y las partes interesadas pertinentes para apoyar los objetivos, entregables y plazos del estudio
Requisitos
- Título universitario, titulación de enfermería o una combinación equivalente de formación, capacitación y experiencia
- Experiencia en seguimiento de investigación clínica, incluidos ensayos oncológicos, y conocimiento de los criterios RECIST
- Conocimientos prácticos de ICH-GCP, la normativa pertinente y los procesos de ensayos clínicos
- Experiencia realizando seguimiento presencial y remoto
- Sólidas capacidades de comunicación oral y escrita, presentación, organización y relación interpersonal
- Capacidad para desarrollar y mantener relaciones eficaces con el personal de los centros de investigación y las partes interesadas del estudio
- Dominio del idioma local
- Nivel avanzado o fluido de inglés
- Experiencia en investigación clínica y entornos de trabajo regulados
- Soltura en el uso de sistemas de ensayos clínicos, procedimientos de seguimiento y tecnologías en evolución
- Adaptabilidad ante cambios de prioridades, manteniendo los objetivos y plazos del estudio
Beneficios
- Modalidad de trabajo remota o desde casa
- Aprendizaje continuo y desarrollo profesional
- Entorno de trabajo flexible
- Entorno centrado en el crecimiento profesional
- Oportunidad de apoyar terapias innovadoras y mejorar los resultados de los pacientes