Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
선임 임상 연구 어소시에이트, 영국 원격 근무
파렉셀의 영국 연구기관에서 종양 임상시험 모니터링을 주도하며 환자 안전, 데이터 품질, 규제 준수 및 실사 준비를 지원합니다. 시험 목표 달성과 원활한 연구 진행에 기여합니다.
설명
- 담당 연구기관이 연구계획서, ICH-GCP, 관련 규정 및 회사 절차를 준수하도록 관리한다
- 기관의 성과를 평가하고 맞춤형 조치를 권고하며, 중대한 문제를 에스컬레이션하고 시정 조치 계획을 지원한다
- 임상시험 대상자 동의가 적절히 취득되고 문서화되었는지 확인한다
- 환자 안전 또는 데이터 무결성에 영향을 미치는 연구계획서 일탈, 위반, 약물감시 우려 및 기관 위험을 식별한다
- 임상 모니터링 계획 및 시험 모니터링 계획에 따라 원격 및 현장 모니터링을 수행한다
- 임상 데이터가 정확하고 완전하며 적절한 근거로 뒷받침되는지 확인하기 위해 원자료를 검토하고 검증한다
- 연구계획서 일탈 보고, 후속 조치 및 데이터 질의 해결을 감독한다
- 시험용 의약품의 관리, 보관, 보안, 불출, 투여, 조정 및 문서화를 확인한다
- 보고서, 후속 서신, 커뮤니케이션 로그 및 기타 필수 기록에 모니터링 결과와 연구 활동을 기록한다
- 업무가 위임된 연구기관 직원이 담당 연구 업무에 적합한 교육을 받았는지 확인한다
- 필수 시스템에서 관찰사항, 조치 항목, 기관 상태 및 연구 진행 상황을 추적한다
- 실사 준비를 위해 기관 기록, 교육 준수 현황, 업무 위임 로그, 등록 로그, 의약품 관리 기록 및 필수 문서를 검토한다
- 시험책임자, 의뢰자, 모니터링 및 프로젝트 팀 회의에 참석한다
- 주요 사이트 매니저 및 관련 이해관계자와 협력하여 연구 목표, 산출물 및 일정을 지원한다
지원 자격
- 학사 학위, 등록 간호사 자격 또는 이에 상응하는 교육, 훈련 및 경력 조합
- 종양 임상시험을 포함한 임상 연구 모니터링 경험 및 RECIST 기준에 대한 지식
- ICH-GCP, 관련 규정 및 임상시험 절차에 대한 실무 지식
- 현장 및 원격 모니터링을 모두 수행한 경험
- 뛰어난 구두 및 서면 커뮤니케이션, 프레젠테이션, 조직력 및 대인관계 능력
- 시험책임자 기관 직원 및 연구 이해관계자와 효과적인 관계를 구축하고 유지하는 능력
- 현지 언어 능력
- 고급 또는 유창한 영어 능력
- 임상 연구 및 규제 환경에서 근무한 경험
- 임상시험 시스템, 모니터링 절차 및 변화하는 기술을 편안하게 사용할 수 있는 능력
- 우선순위가 변할 때에도 연구 목표와 일정을 유지하며 적응하는 능력
복리후생
- 원격 또는 재택근무 방식
- 지속적인 학습 및 전문성 개발
- 유연한 근무 환경
- 전문적 성장을 중시하는 환경
- 혁신적인 치료법을 지원하고 환자 결과 개선에 기여할 기회