Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych, praca zdalna w Wielkiej Brytanii
Kieruj monitorowaniem badań onkologicznych w ośrodkach badawczych w Wielkiej Brytanii dla Parexel, wspierając bezpieczeństwo pacjentów, jakość danych, zgodność z przepisami i gotowość do inspekcji.
Opis
- Zapewnianie zgodności z protokołami badań, ICH-GCP, przepisami i procedurami firmy w przypisanych ośrodkach
- Ocena wyników pracy ośrodków, rekomendowanie ukierunkowanych działań, eskalowanie istotnych problemów i wspieranie planów działań korygujących
- Potwierdzanie prawidłowego uzyskania i udokumentowania świadomej zgody
- Identyfikowanie odstępstw i naruszeń protokołu, problemów z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zagrożeń w ośrodkach wpływających na bezpieczeństwo pacjentów lub integralność danych
- Prowadzenie monitorowania zdalnego i na miejscu zgodnie z planem monitorowania klinicznego i planem monitorowania badania
- Przeglądanie i weryfikowanie dokumentów źródłowych w celu potwierdzenia, że dane kliniczne są dokładne, kompletne i odpowiednio udokumentowane
- Nadzorowanie raportowania odstępstw od protokołu, działań następczych i rozwiązywania zapytań dotyczących danych
- Sprawdzanie rozliczania, przechowywania, zabezpieczenia, wydawania, podawania, uzgadniania i dokumentowania badanego produktu leczniczego
- Rejestrowanie ustaleń z monitorowania i działań związanych z badaniem w raportach, pismach podsumowujących, dziennikach komunikacji i innych wymaganych dokumentach
- Potwierdzanie, że oddelegowany personel ośrodka jest odpowiednio przeszkolony w zakresie obowiązków związanych z badaniem
- Śledzenie obserwacji, zadań, statusu ośrodków i postępów badania w wymaganych systemach
- Przeglądanie dokumentacji ośrodka, zgodności ze szkoleniami, rejestrów delegowania, rejestrów rekrutacji, dokumentacji rozliczeń i dokumentów podstawowych pod kątem gotowości do inspekcji
- Udział w spotkaniach z badaczami, sponsorem, zespołem monitorującym i zespołem projektowym
- Współpraca z głównym menedżerem ośrodka oraz odpowiednimi interesariuszami w celu wspierania celów, rezultatów i terminów badania
Wymagania
- Wykształcenie wyższe, kwalifikacje pielęgniarki lub równoważne połączenie wykształcenia, szkoleń i doświadczenia
- Doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych, w tym badań onkologicznych, oraz znajomość kryteriów RECIST
- Praktyczna znajomość ICH-GCP, odpowiednich przepisów i procesów badań klinicznych
- Doświadczenie w monitorowaniu na miejscu i zdalnym
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej, prezentacji, organizacji pracy i współpracy interpersonalnej
- Umiejętność budowania i utrzymywania skutecznych relacji z personelem ośrodków badawczych i interesariuszami badania
- Znajomość lokalnego języka
- Zaawansowana lub biegła znajomość języka angielskiego
- Doświadczenie w badaniach klinicznych i regulowanym środowisku pracy
- Swoboda w korzystaniu z systemów badań klinicznych, procedur monitorowania i rozwijających się technologii
- Elastyczność w przypadku zmiany priorytetów przy zachowaniu celów i terminów badania
Benefity
- Praca zdalna lub z domu
- Stałe możliwości nauki i rozwoju zawodowego
- Elastyczne środowisko pracy
- Środowisko ukierunkowane na rozwój zawodowy
- Możliwość wspierania innowacyjnych terapii i poprawy wyników leczenia pacjentów