Parexel yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso naujų vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima I–IV fazės klinikinius tyrimus, portfelio ir tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją, patekimo į rinką klausimus ir vaistų gyvavimo ciklo planavimą. Daugiau nei 21 000 specialistų turinti Parexel derina klinikinę, reguliavimo ir terapinių sričių kompetenciją su pacientų įžvalgomis bei novatoriškais tyrimų modeliais. Įmonė remia mokslinius tyrimus onkologijos, neuromokslų ir retųjų ligų srityse, siekdama, kad klinikinė plėtra būtų efektyvesnė ir labiau orientuota į pacientus.
Vyresnysis klinikinių tyrimų specialistas, nuotolinis darbas Jungtinėje Karalystėje
Vadovaukite onkologinių tyrimų stebėsenai Jungtinės Karalystės tyrimų centruose „Parexel“ įmonėje, užtikrindami pacientų saugumą, duomenų kokybę, atitiktį reikalavimams ir pasirengimą patikroms.
Aprašymas
- Užtikrinti tyrimų protokolų, ICH-GCP, teisės aktų ir įmonės procedūrų laikymąsi priskirtuose tyrimų centruose
- Vertinti tyrimų centrų veiklą, rekomenduoti tikslinius veiksmus, eskaluoti svarbias problemas ir padėti įgyvendinti korekcinių veiksmų planus
- Patvirtinti, kad informuotas sutikimas tinkamai gautas ir dokumentuotas
- Nustatyti protokolo nukrypimus, pažeidimus, farmakologinio budrumo problemas ir tyrimų centrų rizikas, galinčias paveikti pacientų saugumą ar duomenų vientisumą
- Vykdyti nuotolinę ir vietoje atliekamą stebėseną pagal klinikinės stebėsenos planą ir tyrimo stebėsenos planą
- Peržiūrėti ir tikrinti pirminius dokumentus, kad klinikiniai duomenys būtų tikslūs, išsamūs ir tinkamai pagrįsti
- Prižiūrėti protokolo nukrypimų registravimą, tolesnius veiksmus ir duomenų užklausų sprendimą
- Tikrinti tiriamojo vaistinio preparato apskaitą, laikymą, saugumą, išdavimą, vartojimą, sutikrinimą ir dokumentaciją
- Registruoti stebėsenos išvadas ir tyrimo veiklas ataskaitose, tolesnių veiksmų laiškuose, komunikacijos žurnaluose ir kituose privalomuose dokumentuose
- Patvirtinti, kad deleguoti tyrimų centro darbuotojai tinkamai apmokyti vykdyti su tyrimu susijusias pareigas
- Stebėti pastabas, veiksmus, tyrimų centrų būseną ir tyrimo pažangą privalomose sistemose
- Peržiūrėti tyrimų centrų dokumentus, mokymų laikymąsi, pareigų delegavimo žurnalus, įtraukimo į tyrimą žurnalus, apskaitos dokumentus ir esminius dokumentus, kad būtų užtikrintas pasirengimas patikroms
- Dalyvauti tyrėjų, rėmėjo, stebėsenos ir projekto komandos susitikimuose
- Bendradarbiauti su pagrindiniu tyrimų centro vadovu ir atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, kad būtų įgyvendinti tyrimo tikslai, rezultatai ir terminai
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis, registruoto slaugytojo kvalifikacija arba lygiavertis išsilavinimo, mokymų ir patirties derinys
- Klinikinių tyrimų stebėsenos patirtis, įskaitant onkologinius tyrimus ir RECIST kriterijų išmanymą
- Praktinės ICH-GCP, atitinkamų teisės aktų ir klinikinių tyrimų procesų žinios
- Patirtis atliekant stebėseną vietoje ir nuotoliniu būdu
- Puikūs žodiniai ir rašytiniai bendravimo, pristatymo, organizavimo ir tarpasmeniniai gebėjimai
- Gebėjimas užmegzti ir palaikyti veiksmingus santykius su tyrimų centrų darbuotojais ir tyrimo suinteresuotosiomis šalimis
- Vietos kalbos mokėjimas
- Pažengęs arba sklandus anglų kalbos mokėjimas
- Klinikinių tyrimų ir reglamentuojamos darbo aplinkos patirtis
- Gebėjimas naudotis klinikinių tyrimų sistemomis, stebėsenos procedūromis ir besivystančiomis technologijomis
- Gebėjimas prisitaikyti keičiantis prioritetams ir kartu išlaikyti tyrimo tikslus bei terminus
Privalumai
- Nuotolinio arba darbo iš namų galimybė
- Nuolatinis mokymasis ir profesinis tobulėjimas
- Lanksti darbo aplinka
- Profesinį augimą skatinanti aplinka
- Galimybė prisidėti prie novatoriškų gydymo būdų ir gerinti pacientų gydymo rezultatus