Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Clinical Research Associate senior, lavoro da remoto nel Regno Unito
Gestisci il monitoraggio di studi oncologici presso i centri sperimentali del Regno Unito per Parexel, sostenendo la sicurezza dei pazienti, la qualità dei dati, la conformità normativa e la preparazione alle ispezioni.
Descrizione
- Garantire la conformità ai protocolli dello studio, alle norme ICH-GCP, alla normativa e alle procedure aziendali presso i centri assegnati
- Valutare le prestazioni dei centri, raccomandare azioni mirate, segnalare i problemi rilevanti e supportare i piani di azioni correttive
- Confermare che il consenso informato sia ottenuto e documentato correttamente
- Identificare deviazioni e violazioni del protocollo, problematiche di farmacovigilanza e rischi dei centri che incidono sulla sicurezza dei pazienti o sull’integrità dei dati
- Eseguire il monitoraggio da remoto e in loco secondo il Piano di monitoraggio clinico e il Piano di monitoraggio dello studio
- Esaminare e verificare i documenti fonte per confermare che i dati clinici siano accurati, completi e adeguatamente supportati
- Supervisionare la segnalazione delle deviazioni del protocollo, le azioni di follow-up e la risoluzione delle richieste sui dati
- Verificare la tracciabilità, la conservazione, la sicurezza, la distribuzione, la somministrazione, la riconciliazione e la documentazione del prodotto sperimentale
- Registrare i risultati del monitoraggio e le attività dello studio in report, lettere di follow-up, registri delle comunicazioni e altri documenti richiesti
- Confermare che il personale del centro delegato sia adeguatamente formato per le proprie responsabilità nello studio
- Monitorare osservazioni, azioni da intraprendere, stato dei centri e avanzamento dello studio nei sistemi richiesti
- Esaminare i registri dei centri, la conformità alla formazione, i registri delle deleghe, i registri dell’arruolamento, i registri di tracciabilità e i documenti essenziali per garantire la preparazione alle ispezioni
- Partecipare alle riunioni con sperimentatori, sponsor, team di monitoraggio e team di progetto
- Collaborare con il Site Manager principale e gli stakeholder pertinenti per supportare gli obiettivi, i deliverable e le tempistiche dello studio
Requisiti
- Laurea, qualifica di infermiere abilitato o combinazione equivalente di istruzione, formazione ed esperienza
- Esperienza nel monitoraggio della ricerca clinica, inclusi studi oncologici, e conoscenza dei criteri RECIST
- Conoscenza operativa delle norme ICH-GCP, della normativa pertinente e dei processi degli studi clinici
- Esperienza nell’esecuzione di monitoraggio in loco e da remoto
- Ottime capacità di comunicazione orale e scritta, presentazione, organizzazione e relazione interpersonale
- Capacità di sviluppare e mantenere relazioni efficaci con il personale dei centri sperimentali e gli stakeholder dello studio
- Conoscenza della lingua locale
- Conoscenza avanzata o fluente dell’inglese
- Esperienza nella ricerca clinica e in ambienti di lavoro regolamentati
- Familiarità con i sistemi degli studi clinici, le procedure di monitoraggio e le tecnologie in evoluzione
- Adattabilità al cambiamento delle priorità, mantenendo gli obiettivi e le tempistiche dello studio
Benefit
- Modalità di lavoro da remoto o da casa
- Apprendimento continuo e sviluppo professionale
- Ambiente di lavoro flessibile
- Ambiente orientato alla crescita professionale
- Opportunità di contribuire a terapie innovative e migliorare gli esiti per i pazienti