Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní specialista klinického výzkumu, práce na dálku ve Spojeném království
Ve společnosti Parexel povedete monitoring onkologických studií ve výzkumných centrech ve Spojeném království a budete podporovat bezpečnost pacientů, kvalitu dat, dodržování regulačních požadavků a připravenost na inspekce.
Popis
- Zajišťovat dodržování protokolů studií, ICH-GCP, předpisů a firemních postupů v přidělených výzkumných centrech
- Hodnotit výkonnost center, doporučovat cílená opatření, eskalovat závažné problémy a podporovat plány nápravných opatření
- Ověřovat, že informovaný souhlas byl řádně získán a zdokumentován
- Identifikovat odchylky a porušení protokolu, problémy farmakovigilance a rizika ve výzkumných centrech, která ovlivňují bezpečnost pacientů nebo integritu dat
- Provádět vzdálený monitoring i monitoring na místě podle plánu klinického monitoringu a plánu monitoringu studie
- Kontrolovat a ověřovat zdrojové dokumenty s cílem potvrdit přesnost, úplnost a řádné doložení klinických dat
- Dohlížet na hlášení odchylek od protokolu, následná opatření a řešení dotazů k datům
- Kontrolovat evidenci, uchovávání, zabezpečení, výdej, podávání, odsouhlasení a dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku
- Zaznamenávat zjištění z monitoringu a činnosti související se studií do zpráv, následných dopisů, komunikačních protokolů a dalších požadovaných záznamů
- Ověřovat, že pověření pracovníci výzkumného centra jsou řádně proškoleni pro své povinnosti související se studií
- Sledovat zjištění, úkoly, stav center a průběh studie v požadovaných systémech
- Kontrolovat záznamy centra, plnění požadavků na školení, protokoly delegování, záznamy o náboru, evidenci přípravku a základní dokumenty s ohledem na připravenost k inspekci
- Účastnit se schůzek zkoušejících, zadavatele, monitorovacího týmu a projektového týmu
- Spolupracovat s hlavním manažerem výzkumného centra a relevantními zainteresovanými stranami na podpoře cílů, výstupů a harmonogramu studie
Požadavky
- Bakalářské vzdělání, kvalifikace registrované zdravotní sestry nebo odpovídající kombinace vzdělání, školení a zkušeností
- Zkušenost s monitoringem klinických studií včetně onkologických studií a znalost kritérií RECIST
- Praktická znalost ICH-GCP, relevantních předpisů a procesů klinických studií
- Zkušenost s monitoringem na místě i vzdáleným monitoringem
- Vynikající ústní a písemné komunikační, prezentační, organizační a mezilidské dovednosti
- Schopnost budovat a udržovat efektivní vztahy s pracovníky výzkumných center a zainteresovanými stranami studie
- Znalost místního jazyka
- Pokročilá nebo plynulá znalost angličtiny
- Zkušenost s klinickým výzkumem a regulovaným pracovním prostředím
- Jistota při používání systémů klinických studií, monitorovacích postupů a vyvíjejících se technologií
- Schopnost přizpůsobit se změnám priorit při zachování cílů a harmonogramu studie
Benefity
- Práce na dálku nebo z domova
- Průběžné vzdělávání a profesní rozvoj
- Flexibilní pracovní prostředí
- Prostředí zaměřené na profesní růst
- Příležitost podporovat inovativní léčbu a zlepšovat výsledky pacientů