Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア臨床研究アソシエイト、英国リモート
パレクセルの英国治験実施施設におけるがん領域試験のモニタリングを主導し、患者安全、データ品質、規制遵守、査察対応を支援します。 試験目標の達成と円滑な研究推進に貢献します。
仕事内容
- 担当施設における試験実施計画書、ICH-GCP、関連規制および社内手順の遵守を確保する
- 施設のパフォーマンスを評価し、的を絞った対応を提案するとともに、重大な問題をエスカレーションし、是正措置計画を支援する
- インフォームド・コンセントが適切に取得され、文書化されていることを確認する
- 患者安全またはデータの完全性に影響する計画書逸脱、違反、ファーマコビジランス上の懸念および施設リスクを特定する
- 臨床モニタリング計画および試験モニタリング計画に従って、リモートおよび訪問モニタリングを実施する
- 原資料をレビューおよび照合し、臨床データが正確かつ完全で、適切な裏付けを有することを確認する
- 計画書逸脱の報告、フォローアップ対応およびデータクエリの解決を監督する
- 治験薬の管理、保管、セキュリティ、交付、投与、照合および記録を確認する
- 報告書、フォローアップレター、コミュニケーションログその他の必要な記録にモニタリング所見および試験活動を記録する
- 業務を委任された施設スタッフが、試験上の責任に応じた適切なトレーニングを受けていることを確認する
- 必要なシステムで、所見、アクション項目、施設状況および試験の進捗を追跡する
- 査察対応に備え、施設記録、トレーニング遵守状況、業務委任ログ、登録ログ、管理記録および必須文書をレビューする
- 治験責任医師、スポンサー、モニタリングおよびプロジェクトチームの会議に参加する
- 主要サイトマネージャーおよび関係者と連携し、試験目標、成果物およびスケジュールを支援する
応募要件
- 学士号、正看護師資格、または同等の学歴、研修および実務経験の組み合わせ
- がん領域試験を含む臨床研究モニタリング経験、およびRECIST基準に関する知識
- ICH-GCP、関連規制および臨床試験プロセスに関する実務知識
- 訪問およびリモートの両方のモニタリング経験
- 優れた口頭・書面コミュニケーション、プレゼンテーション、組織力および対人能力
- 治験責任医師施設のスタッフおよび試験関係者と効果的な関係を築き、維持する能力
- 現地語の運用能力
- 上級または流暢な英語力
- 臨床研究および規制環境下での業務経験
- 臨床試験システム、モニタリング手順および進化するテクノロジーを扱えること
- 優先事項の変化に適応しながら、試験目標とスケジュールを維持できること
福利厚生
- リモートまたは在宅勤務制度
- 継続的な学習と専門能力開発
- 柔軟な勤務環境
- 専門的な成長を重視する環境
- 革新的な治療法を支援し、患者アウトカムの改善に貢献する機会