Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Vanem kliiniliste uuringute spetsialist, kaugtöö Ühendkuningriigis
Juhi onkoloogiliste uuringute seiret Ühendkuningriigi uurimiskeskustes Parexeli jaoks ning toeta patsientide ohutust, andmete kvaliteeti, nõuetele vastavust ja auditivalmidust.
Kirjeldus
- Tagada määratud uurimiskeskustes uuringuprotokollide, ICH-GCP, õigusaktide ja ettevõtte protseduuride järgimine
- Hinnata uurimiskeskuste tulemuslikkust, soovitada sihipäraseid meetmeid, eskaleerida olulised probleemid ja toetada parandusmeetmete plaane
- Kinnitada, et teadlik nõusolek on nõuetekohaselt saadud ja dokumenteeritud
- Tuvastada protokollist kõrvalekalded, rikkumised, ravimiohutuse probleemid ja uurimiskeskuste riskid, mis mõjutavad patsientide ohutust või andmete terviklikkust
- Teha kaug- ja kohapealset seiret vastavalt kliinilise seire plaanile ja uuringu seire plaanile
- Vaadata läbi ja kontrollida algdokumente, et kinnitada kliiniliste andmete täpsus, täielikkus ja nõuetekohane tõendatus
- Jälgida protokollist kõrvalekallete raporteerimist, järelmeetmeid ja andmepäringute lahendamist
- Kontrollida uuritava ravimi arvestust, säilitamist, turvalisust, väljastamist, manustamist, kooskõlastamist ja dokumentatsiooni
- Dokumenteerida seire tulemused ja uuringutegevused aruannetes, järelkirjades, suhtluslogides ja muudes nõutud dokumentides
- Kinnitada, et delegeeritud uurimiskeskuse töötajad on oma uuringuga seotud ülesannete täitmiseks nõuetekohaselt koolitatud
- Jälgida tähelepanekuid, tegevusüksusi, uurimiskeskuste staatust ja uuringu edenemist nõutud süsteemides
- Vaadata üle uurimiskeskuste dokumendid, koolituste järgimine, ülesannete delegeerimise logid, kaasamislogid, arvestusdokumendid ja olulised dokumendid auditivalmiduse tagamiseks
- Osaleda uurijate, sponsori, seire ja projektimeeskonna koosolekutel
- Teha koostööd peamise uurimiskeskuse juhataja ja asjaomaste sidusrühmadega, et toetada uuringu eesmärke, tulemusi ja ajakavasid
Nõuded
- Bakalaureusekraad, registreeritud õe kvalifikatsioon või samaväärne hariduse, koolituse ja töökogemuse kombinatsioon
- Kliiniliste uuringute seire kogemus, sealhulgas onkoloogilised uuringud ja RECIST-kriteeriumide tundmine
- ICH-GCP, asjakohaste õigusaktide ja kliiniliste uuringute protsesside praktiline tundmine
- Kogemus nii kohapealse kui ka kaugseirega
- Väga hea suuline ja kirjalik suhtlus-, esinemis-, organiseerimis- ja suhtlemisoskus
- Oskus luua ja säilitada tõhusaid suhteid uurimiskeskuste töötajate ja uuringu sidusrühmadega
- Kohaliku keele oskus
- Kõrgtasemel või ladus inglise keele oskus
- Kliiniliste uuringute ja reguleeritud töökeskkondade kogemus
- Kliiniliste uuringusüsteemide, seireprotseduuride ja arenevate tehnoloogiate kasutamise oskus
- Kohanemisvõime prioriteetide muutumisel, säilitades uuringu eesmärgid ja ajakavad
Hüved
- Kaugtöö või kodust töötamise võimalus
- Pidev õppimine ja professionaalne areng
- Paindlik töökeskkond
- Professionaalset arengut toetav keskkond
- Võimalus toetada uuenduslikke ravimeetodeid ja parandada patsientide ravitulemusi