Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
資深臨床研究助理，英國遠端辦公
負責帕累克塞爾英國研究中心的腫瘤試驗監查，支持患者安全、數據品質、法規遵循及稽查準備。 協助確保研究依計畫推進並達成試驗目標。
說明
- 確保所負責研究中心遵守研究計畫、ICH-GCP、相關法規及公司流程
- 評估研究中心績效，提出針對性改善措施，升級重大問題，並支援矯正措施計畫
- 確認知情同意已妥善取得並完成記錄
- 識別影響患者安全或數據完整性的計畫偏差、違規情況、藥物警戒問題及研究中心風險
- 依照臨床監查計畫及研究監查計畫執行遠端與現場監查
- 審查並核實原始文件，確認臨床數據準確、完整且有充分依據支持
- 監督計畫偏差報告、後續行動及數據疑問處理
- 檢查試驗用藥物的責任管理、儲存、安全、發放、給藥、核對及記錄
- 在報告、後續函件、溝通日誌及其他規定記錄中記錄監查發現及研究活動
- 確認受委派的研究中心人員已接受符合其研究職責的適當訓練
- 在規定系統中追蹤觀察事項、行動事項、研究中心狀態及研究進度
- 審查研究中心記錄、訓練遵循情況、職責委派日誌、收案日誌、藥物責任記錄及重要文件，確保符合稽查準備要求
- 參加研究者、委託者、監查及專案團隊會議
- 與主要研究中心經理及相關利害關係人合作，支援研究目標、交付成果及時程
職位要求
- 具備學士學位、註冊護理師資格，或具備同等教育、訓練及工作經驗組合
- 具備臨床研究監查經驗，包括腫瘤試驗經驗，並了解RECIST標準
- 熟悉ICH-GCP、相關法規及臨床試驗流程
- 具備現場及遠端監查經驗
- 具備出色的口頭與書面溝通、簡報、組織及人際互動能力
- 能與研究者中心人員及研究相關方建立並維持有效關係
- 熟練掌握當地語言
- 英語達高級或流利程度
- 具備臨床研究及受監管工作環境經驗
- 能熟練使用臨床試驗系統、監查程序及持續發展中的技術
- 能適應優先事項變化，同時維持研究目標及時程
福利待遇
- 遠端或居家辦公安排
- 持續學習及職涯發展
- 彈性工作環境
- 重視職涯成長的工作氛圍
- 有機會支援創新療法並改善患者結果