Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Senior klinisk forskningsassistent, fjernarbejde i Storbritannien
Lede monitoreringen af onkologiske forsøg på investigator-sites i Storbritannien for Parexel og understøtte patientsikkerhed, datakvalitet, overholdelse af regler og inspektionsberedskab.
Beskrivelse
- Sikre overholdelse af studieprotokoller, ICH-GCP, lovgivning og virksomhedens procedurer på tildelte sites
- Vurdere sitets resultater, anbefale målrettede tiltag, eskalere større problemer og understøtte planer for korrigerende handlinger
- Bekræfte, at informeret samtykke er indhentet og dokumenteret korrekt
- Identificere protokolafvigelser, overtrædelser, lægemiddelsikkerhedsproblemer og site-risici, der påvirker patientsikkerhed eller dataintegritet
- Gennemføre fjern- og onsite-monitorering i henhold til planen for klinisk monitorering og studieovervågningsplanen
- Gennemgå og verificere kildedokumenter for at bekræfte, at kliniske data er korrekte, fuldstændige og tilstrækkeligt underbyggede
- Overvåge rapportering af protokolafvigelser, opfølgningshandlinger og løsning af dataforespørgsler
- Kontrollere ansvar for forsøgsproduktet, opbevaring, sikkerhed, udlevering, administration, afstemning og dokumentation
- Registrere monitoreringsresultater og studieaktiviteter i rapporter, opfølgningsbreve, kommunikationslogge og andre påkrævede dokumenter
- Bekræfte, at delegeret site-personale er tilstrækkeligt oplært i deres studieansvar
- Følge observationer, handlingspunkter, sitestatus og studiefremdrift i påkrævede systemer
- Gennemgå sitejournaler, overholdelse af træningskrav, delegeringslogge, inklusionslogge, ansvarlighedsregistre og væsentlige dokumenter med henblik på inspektionsberedskab
- Deltage i møder med investigatorer, sponsor, monitorerings- og projektteams
- Samarbejde med den primære Site Manager og relevante interessenter for at understøtte studiets mål, leverancer og tidsplaner
Krav
- Bachelorgrad, autorisation som sygeplejerske eller en tilsvarende kombination af uddannelse, træning og erfaring
- Erfaring med monitorering inden for klinisk forskning, herunder onkologiske forsøg, samt kendskab til RECIST-kriterier
- Arbejdskendskab til ICH-GCP, relevante regler og processer for kliniske forsøg
- Erfaring med både onsite- og fjernmonitorering
- Stærke mundtlige og skriftlige kommunikations-, præsentations-, organisations- og samarbejdsevner
- Evne til at udvikle og opretholde effektive relationer til investigator-site-personale og studiets interessenter
- Gode kundskaber i det lokale sprog
- Avancerede eller flydende engelskkundskaber
- Erfaring med klinisk forskning og regulerede arbejdsmiljøer
- Fortrolighed med kliniske forsøgs-systemer, monitoreringsprocedurer og teknologier i udvikling
- Evne til at tilpasse sig, når prioriteringer ændres, samtidig med at studiets mål og tidsplaner fastholdes
Fordele
- Mulighed for fjernarbejde eller arbejde hjemmefra
- Løbende læring og professionel udvikling
- Fleksibelt arbejdsmiljø
- Arbejdsmiljø med fokus på professionel udvikling
- Mulighed for at understøtte innovative behandlinger og forbedre patientresultater