Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Pegawai Penyelidikan Klinikal Kanan, Kerja Jarak Jauh di UK
Memimpin pemantauan percubaan onkologi di tapak penyiasat di seluruh UK untuk Parexel, dengan menyokong keselamatan pesakit, kualiti data, pematuhan peraturan, dan kesiapsiagaan pemeriksaan.
Penerangan
- Memastikan pematuhan terhadap protokol kajian, ICH-GCP, peraturan, dan prosedur syarikat di semua tapak yang ditugaskan
- Menilai prestasi tapak, mengesyorkan tindakan bersasar, meningkatkan isu utama, dan menyokong pelan tindakan pembetulan
- Memastikan persetujuan termaklum diperoleh dan didokumentasikan dengan sewajarnya
- Mengenal pasti penyimpangan protokol, pelanggaran, kebimbangan farmakovigilans, dan risiko tapak yang menjejaskan keselamatan pesakit atau integriti data
- Menjalankan pemantauan jarak jauh dan di tapak mengikut Pelan Pemantauan Klinikal dan Pelan Pemantauan Kajian
- Menyemak dan mengesahkan dokumen sumber bagi memastikan data klinikal tepat, lengkap, dan disokong dengan sewajarnya
- Mengawasi pelaporan penyimpangan protokol, tindakan susulan, dan penyelesaian pertanyaan data
- Memeriksa akauntabiliti, penyimpanan, keselamatan, pengeluaran, pemberian, penyelarasan, dan dokumentasi produk penyiasatan
- Merekod penemuan pemantauan dan aktiviti kajian dalam laporan, surat susulan, log komunikasi, dan rekod lain yang diperlukan
- Memastikan kakitangan tapak yang diberi kuasa telah dilatih dengan sewajarnya untuk tanggungjawab kajian mereka
- Menjejaki pemerhatian, perkara tindakan, status tapak, dan kemajuan kajian dalam sistem yang diperlukan
- Menyemak rekod tapak, pematuhan latihan, log penugasan, log pendaftaran, rekod akauntabiliti, dan dokumen penting untuk kesiapsiagaan pemeriksaan
- Menghadiri mesyuarat penyiasat, penaja, pemantauan, dan pasukan projek
- Bekerjasama dengan Site Manager utama dan pihak berkepentingan yang berkaitan untuk menyokong matlamat, hasil kerja, dan garis masa kajian
Keperluan
- Ijazah sarjana muda, kelayakan Jururawat Berdaftar, atau gabungan pendidikan, latihan, dan pengalaman yang setara
- Pengalaman dalam pemantauan penyelidikan klinikal, termasuk percubaan onkologi dan pengetahuan tentang kriteria RECIST
- Pengetahuan kerja tentang ICH-GCP, peraturan yang berkaitan, dan proses percubaan klinikal
- Pengalaman menjalankan pemantauan di tapak dan jarak jauh
- Kemahiran komunikasi lisan dan bertulis, pembentangan, organisasi, dan interpersonal yang kukuh
- Keupayaan membina dan mengekalkan hubungan berkesan dengan kakitangan tapak penyiasat dan pihak berkepentingan kajian
- Kemahiran dalam bahasa tempatan
- Kemahiran bahasa Inggeris tahap lanjutan atau fasih
- Pengalaman dalam penyelidikan klinikal dan persekitaran kerja terkawal
- Selesa menggunakan sistem percubaan klinikal, prosedur pemantauan, dan teknologi yang terus berkembang
- Mampu menyesuaikan diri apabila keutamaan berubah sambil mengekalkan objektif dan garis masa kajian
Faedah
- Pengaturan kerja jarak jauh atau dari rumah
- Pembelajaran dan pembangunan profesional berterusan
- Persekitaran kerja yang fleksibel
- Persekitaran yang memberi tumpuan kepada pertumbuhan profesional
- Peluang menyokong terapi inovatif dan meningkatkan hasil pesakit