Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Vecākais klīnisko pētījumu speciālists, attālināts darbs Apvienotajā Karalistē
Vadiet onkoloģisko pētījumu uzraudzību Apvienotās Karalistes pētniecības centros uzņēmumā Parexel, atbalstot pacientu drošību, datu kvalitāti, atbilstību prasībām un gatavību pārbaudēm.
Apraksts
- Nodrošināt pētījumu protokolu, ICH-GCP, normatīvo aktu un uzņēmuma procedūru ievērošanu piešķirtajos pētniecības centros
- Novērtēt pētniecības centru darbību, ieteikt mērķētus pasākumus, eskalēt būtiskas problēmas un atbalstīt korektīvo pasākumu plānus
- Apstiprināt, ka informētā piekrišana ir pienācīgi iegūta un dokumentēta
- Identificēt protokola novirzes, pārkāpumus, farmakovigilances bažas un pētniecības centru riskus, kas ietekmē pacientu drošību vai datu integritāti
- Veikt attālinātu un klātienes uzraudzību saskaņā ar klīniskās uzraudzības plānu un pētījuma uzraudzības plānu
- Pārskatīt un pārbaudīt pirmavotus, lai apstiprinātu, ka klīniskie dati ir precīzi, pilnīgi un pienācīgi pamatoti
- Pārraudzīt protokola noviržu ziņošanu, turpmākos pasākumus un datu vaicājumu risināšanu
- Pārbaudīt pētāmo zāļu uzskaiti, uzglabāšanu, drošību, izsniegšanu, ievadīšanu, salīdzināšanu un dokumentāciju
- Reģistrēt uzraudzības konstatējumus un pētījuma darbības pārskatos, turpmākās saziņas vēstulēs, saziņas žurnālos un citos nepieciešamajos dokumentos
- Apstiprināt, ka deleģētie pētniecības centra darbinieki ir pienācīgi apmācīti savu ar pētījumu saistīto pienākumu veikšanai
- Sekot novērojumiem, veicamajiem pasākumiem, pētniecības centru statusam un pētījuma progresam nepieciešamajās sistēmās
- Pārskatīt pētniecības centru dokumentus, apmācību prasību ievērošanu, pienākumu deleģēšanas žurnālus, dalībnieku iekļaušanas žurnālus, uzskaites dokumentus un būtiskos dokumentus, lai nodrošinātu gatavību pārbaudēm
- Piedalīties pētnieku, sponsora, uzraudzības un projekta komandas sanāksmēs
- Sadarboties ar galveno pētniecības centra vadītāju un attiecīgajām ieinteresētajām personām, lai atbalstītu pētījuma mērķus, rezultātus un termiņus
Prasības
- Bakalaura grāds, reģistrētas māsas kvalifikācija vai līdzvērtīga izglītības, apmācību un pieredzes kombinācija
- Klīnisko pētījumu uzraudzības pieredze, tostarp onkoloģijas pētījumos, kā arī RECIST kritēriju pārzināšana
- Praktiskas zināšanas par ICH-GCP, attiecīgajiem normatīvajiem aktiem un klīnisko pētījumu procesiem
- Pieredze gan klātienes, gan attālinātas uzraudzības veikšanā
- Teicamas mutiskās un rakstiskās saziņas, prezentēšanas, organizēšanas un saskarsmes prasmes
- Spēja veidot un uzturēt efektīvas attiecības ar pētniecības centru darbiniekiem un pētījuma ieinteresētajām personām
- Vietējās valodas prasmes
- Augsta līmeņa vai brīvas angļu valodas zināšanas
- Pieredze klīniskajos pētījumos un regulētā darba vidē
- Prasme izmantot klīnisko pētījumu sistēmas, uzraudzības procedūras un jaunās tehnoloģijas
- Spēja pielāgoties prioritāšu izmaiņām, vienlaikus saglabājot pētījuma mērķus un termiņus
Priekšrocības
- Attālināta vai darba no mājām iespēja
- Nepārtraukta mācīšanās un profesionālā izaugsme
- Elastīga darba vide
- Profesionālo izaugsmi veicinoša vide
- Iespēja atbalstīt inovatīvas terapijas un uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus