Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior klinisk forskningsassistent, distansarbete i Storbritannien
Leda monitoreringen av onkologiska prövningar vid prövarcentra i Storbritannien för Parexel och bidra till patientsäkerhet, datakvalitet, regelefterlevnad och inspektionsberedskap.
Beskrivning
- Säkerställa efterlevnad av studieprotokoll, ICH-GCP, regelverk och företagets rutiner vid tilldelade prövarcentra
- Bedöma prövarcentrens resultat, rekommendera riktade åtgärder, eskalera större problem och stödja planer för korrigerande åtgärder
- Bekräfta att informerat samtycke har inhämtats och dokumenterats på korrekt sätt
- Identifiera protokollavvikelser, överträdelser, läkemedelssäkerhetsfrågor och risker vid prövarcentra som påverkar patientsäkerhet eller dataintegritet
- Genomföra distans- och platsbaserad monitorering enligt planen för klinisk monitorering och studieövervakningsplanen
- Granska och verifiera källdokument för att bekräfta att kliniska data är korrekta, fullständiga och tillräckligt styrkta
- Övervaka rapportering av protokollavvikelser, uppföljningsåtgärder och lösning av datafrågor
- Kontrollera ansvar för prövningsläkemedel, förvaring, säkerhet, utlämning, administrering, avstämning och dokumentation
- Dokumentera monitoreringsresultat och studieaktiviteter i rapporter, uppföljningsbrev, kommunikationsloggar och andra obligatoriska dokument
- Bekräfta att delegerad personal vid prövarcentra har fått lämplig utbildning för sina studieuppgifter
- Följa upp observationer, åtgärdspunkter, prövarcentrens status och studiens framsteg i obligatoriska system
- Granska dokumentation vid prövarcentra, utbildningsefterlevnad, delegeringsloggar, rekryteringsloggar, redovisning av prövningsläkemedel och väsentliga dokument inför inspektion
- Delta i möten med prövare, sponsor, monitorerings- och projektteam
- Samarbeta med ansvarig Site Manager och relevanta intressenter för att stödja studiens mål, leveranser och tidsplaner
Krav
- Kandidatexamen, legitimation som sjuksköterska eller motsvarande kombination av utbildning, träning och erfarenhet
- Erfarenhet av monitorering inom klinisk forskning, inklusive onkologiska prövningar, samt kunskap om RECIST-kriterier
- Goda kunskaper i ICH-GCP, relevanta regelverk och processer för kliniska prövningar
- Erfarenhet av både platsbaserad monitorering och distansmonitorering
- Mycket god muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt god presentations-, organisations- och samarbetsförmåga
- Förmåga att utveckla och upprätthålla effektiva relationer med personal vid prövarcentra och studiens intressenter
- Goda kunskaper i det lokala språket
- Avancerade eller flytande kunskaper i engelska
- Erfarenhet av klinisk forskning och reglerade arbetsmiljöer
- Vana vid att använda system för kliniska prövningar, monitoreringsrutiner och teknik under utveckling
- Förmåga att anpassa sig när prioriteringar förändras samtidigt som studiens mål och tidsplaner upprätthålls
Förmåner
- Möjlighet att arbeta på distans eller hemifrån
- Löpande lärande och professionell utveckling
- Flexibel arbetsmiljö
- Arbetsmiljö med fokus på professionell utveckling
- Möjlighet att bidra till innovativa behandlingar och förbättrade patientresultat